Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků PEITC na orální buňky s mutantem p53

19. března 2015 aktualizováno: Georgetown University
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky fenethylisothiokyanátu (PEITC), sloučeniny získané z brukvovité zeleniny, na orální buňky s mutantním p53. Normální funkcí proteinu p53 (divokého typu) v buňkách je působit jako supresor nádoru neboli protirakovinný protein. Když je protein p53 zmutován, nejen že již nevykonává funkce nádorového supresoru, ale může získat funkce jako protein podporující rakovinu.22 Navrhovaná klinická studie bude využívat ústní buňky odebrané subjektům, kteří jsou těžkými kuřáky. Protože subjekty jsou pravidelně vystavovány mutagenním chemikáliím, předpokládá se, že jejich orální buňky budou obsahovat měřitelné hladiny mutantního p53. Účastníci budou konzumovat šťávu z řeřichy, která je bohatá na PEITC (viz obrázek 1). Předchozí studie v laboratoři ukázaly, že PEITC selektivně vyčerpává mutantní p53, a nikoli divoký typ p53, v buněčné kultuře. Naše hypotéza je, že ITC ve šťávě z řeřichy povede k vyčerpání mutantního p53 v buňkách dutiny ústní. Toto vyčerpání by mohlo vést k možné klinické aplikaci této sloučeniny, jako jsou chemopreventivní nebo onkologická léčba jedinců s rakovinou ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký kuřák
  • Ve věku od 20 do 65 let
  • Musí být schopen prokázat občanství nebo bydliště ve Spojených státech
  • Umět podepsat a porozumět standardnímu formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Máte některý z následujících zdravotních stavů:
  • Leukoplakie
  • Ústní léze
  • Rakovina
  • Jakékoli onemocnění dutiny ústní, které způsobuje vředy, vředy, podráždění atd.
  • Žaludeční nebo střevní vředy
  • IBS (syndrom dráždivého tračníku)
  • Nemoc ledvin
  • Alergie na řeřichu nebo jinou brukvovou zeleninu
  • Přísní vegetariáni nebo vegani
  • Náboženští konzumenti řeřichy nebo jiných brukvovitých zeleninových šťáv
  • Na některý z následujících léků:
  • Chlorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
  • Lithium
  • Vodní pilulky/diuretika (thiazid nebo Lasix)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Doplňky vitaminu K
  • Blokátor H2 kyseliny (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Inhibitor protonové pumpy (Prevacid)
  • Digoxin
  • Antibiotika
  • Diabetické léky (inzulín)
  • Inhalační bronchodilatátor
  • Perorální steroidy (Prednison, Medrol)
  • Inhalační steroidy (Flonase)
  • Raloxifen nebo tamoxifen
  • Hormonální náhrada štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řeřichový džus
Šťáva je připravena vyškoleným členem laboratorního personálu Chung následujícím způsobem; každá porce řeřichové šťávy bude připravena s 55 g řeřichy (z místního obchodu s potravinami) s 220 ml čištěné vody, v poměru 1:4 (w/w). Řeřicha a voda se umístí do 1,5 1 mechanického mixéru a mísí se při nízké rychlosti po dobu přibližně 15 sekund, následuje míchání při vysoké rychlosti po dobu jedné další minuty. Výsledná suspenze bude filtrována přes dvě vrstvy sýrové tkaniny. Zbývající tekutiny budou ručně extrahovány ze sýrové tkaniny do stejné nádoby. Každá porce bude odměřena na 200 ml. Zbývajících 20 ml bude použito pro analýzu obsahu ITC. Každá porce bude připravena a uchovávána při 40 C, dokud nebude potřeba, ne více než jednu hodinu před konzumací účastníka subjektem.
Doplněk stravy: Řeřichový džus
Šťáva je připravena vyškoleným členem laboratorního personálu Chung následujícím způsobem; každá porce řeřichové šťávy bude připravena s 55 g řeřichy (z místního obchodu s potravinami) s 220 ml čištěné vody, v poměru 1:4 (w/w). Řeřicha a voda se umístí do 1,5 1 mechanického mixéru a mísí se při nízké rychlosti po dobu přibližně 15 sekund, následuje míchání při vysoké rychlosti po dobu jedné další minuty. Výsledná suspenze bude filtrována přes dvě vrstvy sýrové tkaniny. Zbývající tekutiny budou ručně extrahovány ze sýrové tkaniny do stejné nádoby. Každá porce bude odměřena na 200 ml. Zbývajících 20 ml bude použito pro analýzu obsahu ITC. Každá porce bude připravena a uchovávána při 40 C, dokud nebude potřeba, ne více než jednu hodinu před konzumací účastníka subjektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz sníženého počtu orálních buněk s mutantním p53 po podání PEITC získaného z řeřichy, brukvovité zeleniny.
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CA1000853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení