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Eine Studie der Auswirkungen von PEITC auf orale Zellen mit mutantem p53

19. März 2015 aktualisiert von: Georgetown University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Phenethylisothiocyanat (PEITC), einer aus Kreuzblütlern gewonnenen Verbindung, auf orale Zellen mit mutiertem p53 zu untersuchen. Die normale (Wildtyp-)Funktion des p53-Proteins innerhalb von Zellen besteht darin, als Tumorsuppressor oder Anti-Krebs-Protein zu wirken. Wenn es mutiert ist, erfüllt das p53-Protein nicht nur nicht länger die Funktionen eines Tumorsuppressors, sondern kann Funktionen als Pro-Krebs-Protein erlangen.22 Die vorgeschlagene klinische Studie wird orale Zellen verwenden, die von Personen gesammelt wurden, die starke Raucher sind. Da die Probanden regelmäßig mutagenen Chemikalien ausgesetzt sind, wird angenommen, dass ihre oralen Zellen messbare Mengen an mutiertem p53 enthalten. Die Teilnehmer werden Brunnenkressesaft konsumieren, der reich an PEITC ist (siehe Abbildung 1). Frühere Studien im Labor zeigten, dass PEITC mutantes p53 und nicht Wildtyp-p53 in Zellkultur selektiv depletiert. Unsere Hypothese ist, dass das ITC im Brunnenkressesaft zu einer Verarmung des mutierten p53 in den oralen Zellen führt. Diese Erschöpfung könnte zu einer möglichen klinischen Anwendung dieser Verbindung führen, wie etwa chemopräventiven oder onkologischen Behandlungen von Personen mit Mundkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starker Raucher
  • Zwischen 20 und 65 Jahren
  • Muss in der Lage sein, einen Nachweis der Staatsbürgerschaft oder des Wohnsitzes der Vereinigten Staaten vorzuweisen
  • Kann eine Standard-Einwilligungserklärung unterschreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Mit einer der folgenden Erkrankungen:
  • Leukoplakie
  • Orale Läsionen
  • Krebs
  • Jede orale Erkrankung, die Wunden, Geschwüre, Reizungen usw.
  • Magen- oder Darmgeschwüre
  • IBS (Reizdarmsyndrom)
  • Nierenerkrankung
  • Allergien gegen Brunnenkresse oder andere Kreuzblütler
  • Strenge Vegetarier oder Veganer
  • Religiöse Konsumenten von Brunnenkresse oder anderen Säften aus Kreuzblütlern
  • Auf einem der folgenden Medikamente:
  • Chlorzoxazon (Parafon Forte, Paraflex)
  • Lithium
  • Wasserpillen/Diuretika (Thiazid oder Lasix)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Vitamin-K-Ergänzungen
  • H2-Säureblocker (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Protonenpumpenhemmer (Prevacid)
  • Digoxin
  • Antibiotika
  • Diabetes-Medikamente (Insulin)
  • Inhalierter Bronchodilatator
  • Orale Steroide (Prednison, Medrol)
  • Inhalierte Steroide (Flonase)
  • Raloxifen oder Tamoxifen
  • Schilddrüsenhormonersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brunnenkresse-Saft
Der Saft wird von einem geschulten Mitglied des Chung-Laborpersonals auf folgende Weise zubereitet; Jede Portion Brunnenkressesaft wird mit 55 g Brunnenkresse (aus einem örtlichen Lebensmittelgeschäft) mit 220 ml gereinigtem Wasser in einem Verhältnis von 1:4 (w/w) zubereitet. Die Brunnenkresse und das Wasser werden in einen mechanischen 1,5-l-Mixer gegeben und bei niedriger Geschwindigkeit etwa 15 Sekunden lang gemischt, gefolgt von einem Mixen bei hoher Geschwindigkeit für eine weitere Minute. Die resultierende Suspension wird durch zwei Lagen Seihtuch filtriert. Restliche Flüssigkeiten werden manuell aus dem Seihtuch in denselben Behälter extrahiert. Jede Portion wird auf 200 ml abgemessen. Die restlichen 20 ml werden zur Analyse des ITC-Gehalts verwendet. Jede Portion wird zubereitet und bei 40 ° C aufbewahrt, bis sie benötigt wird, nicht mehr als eine Stunde vor dem Verzehr durch den Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Brunnenkresse-Saft
Der Saft wird von einem geschulten Mitglied des Chung-Laborpersonals auf folgende Weise zubereitet; Jede Portion Brunnenkressesaft wird mit 55 g Brunnenkresse (aus einem örtlichen Lebensmittelgeschäft) mit 220 ml gereinigtem Wasser in einem Verhältnis von 1:4 (w/w) zubereitet. Die Brunnenkresse und das Wasser werden in einen mechanischen 1,5-l-Mixer gegeben und bei niedriger Geschwindigkeit etwa 15 Sekunden lang gemischt, gefolgt von einem Mixen bei hoher Geschwindigkeit für eine weitere Minute. Die resultierende Suspension wird durch zwei Lagen Seihtuch filtriert. Restliche Flüssigkeiten werden manuell aus dem Seihtuch in denselben Behälter extrahiert. Jede Portion wird auf 200 ml abgemessen. Die restlichen 20 ml werden zur Analyse des ITC-Gehalts verwendet. Jede Portion wird zubereitet und bei 40 ° C aufbewahrt, bis sie benötigt wird, nicht mehr als eine Stunde vor dem Verzehr durch den Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer verringerten Anzahl oraler Zellen mit mutiertem p53 nach Verabreichung von PEITC, das aus Brunnenkresse, einem Kreuzblütler, stammt.
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01CA1000853

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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