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Uno studio sugli effetti del PEITC sulle cellule orali con p53 mutante

19 marzo 2015 aggiornato da: Georgetown University
Lo scopo di questo studio clinico è esaminare gli effetti del fenetil isotiocianato (PEITC), un composto derivato dalle verdure crocifere, sulle cellule orali con p53 mutante. La funzione normale (wild-type) della proteina p53 all'interno delle cellule è quella di agire come soppressore del tumore o proteina antitumorale. Quando è mutata, la proteina p53 non solo non svolge più le funzioni di soppressore tumorale, ma può acquisire funzioni come proteina pro-cancro.22 La sperimentazione clinica proposta utilizzerà cellule orali raccolte da soggetti che sono forti fumatori. Poiché i soggetti sono regolarmente esposti a sostanze chimiche mutagene, si pensa che le loro cellule orali contengano livelli misurabili di p53 mutante. I partecipanti consumeranno succo di crescione, che è ricco di PEITC (vedi figura 1). Precedenti studi in laboratorio hanno dimostrato che PEITC esaurisce selettivamente la p53 mutante e non la p53 di tipo selvaggio nella coltura cellulare. La nostra ipotesi è che l'ITC nel succo di crescione porterà all'esaurimento del mutante p53 all'interno delle cellule orali. Questo esaurimento potrebbe portare a una possibile applicazione clinica di questo composto, come chemiopreventivi o trattamenti oncologici di individui con tumori orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore incallito
  • Tra i 20 e i 65 anni
  • Deve essere in grado di dimostrare la cittadinanza o la residenza negli Stati Uniti
  • In grado di firmare e comprendere un modulo di consenso standard

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Avere una delle seguenti condizioni mediche:
  • Leucoplachia
  • Lesioni orali
  • Cancro
  • Qualsiasi malattia orale che provoca piaghe, ulcerazioni, irritazioni, ecc.
  • Stomaco o ulcere intestinali
  • IBS (sindrome dell'intestino irritabile)
  • Nefropatia
  • Allergie al crescione o ad altre verdure crocifere
  • Vegetariani o vegani rigorosi
  • Consumatori religiosi di crescione o altri succhi di verdure crocifere
  • Su uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
  • Clorzossazone (Parafon Forte, Paraflex)
  • Litio
  • Pillole d'acqua/diuretici (tiazidici o Lasix)
  • Warfarin (Coumadin)
  • Integratori di vitamina K
  • Anti-acido H2 (Zantac, Pepcid, Axid, Tagamet)
  • Inibitore della pompa protonica (Prevacid)
  • Digossina
  • Antibiotici
  • Farmaci per diabetici (insulina)
  • Broncodilatatore inalatorio
  • Steroidi orali (Prednisone, Medrol)
  • Steroidi per via inalatoria (Flonase)
  • Raloxifene o tamoxifene
  • Sostituzione dell'ormone tiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo Di Crescione
Il succo viene preparato, da un membro addestrato del personale del laboratorio Chung, nel modo seguente; ogni porzione di succo di crescione sarà preparata con 55 g di crescione (da un negozio di alimentari locale) con 220 ml di acqua purificata, per una proporzione di 1:4 (p/p). Il crescione e l'acqua verranno inseriti in un frullatore meccanico da 1,5 L e frullati a bassa velocità per circa 15 secondi, seguiti da una miscelazione ad alta velocità per un altro minuto. La sospensione risultante verrà filtrata attraverso due strati di garza. I liquidi rimanenti verranno estratti manualmente dalla garza nello stesso contenitore. Ogni porzione sarà misurata a 200 ml. I restanti 20 ml verranno utilizzati per l'analisi del contenuto ITC. Ogni porzione sarà preparata e conservata a 40 C fino al momento del bisogno, non più di un'ora prima del consumo da parte del partecipante da parte del soggetto.
Il succo viene preparato, da un membro addestrato del personale del laboratorio Chung, nel modo seguente; ogni porzione di succo di crescione sarà preparata con 55 g di crescione (da un negozio di alimentari locale) con 220 ml di acqua purificata, per una proporzione di 1:4 (p/p). Il crescione e l'acqua verranno inseriti in un frullatore meccanico da 1,5 L e frullati a bassa velocità per circa 15 secondi, seguiti da una miscelazione ad alta velocità per un altro minuto. La sospensione risultante verrà filtrata attraverso due strati di garza. I liquidi rimanenti verranno estratti manualmente dalla garza nello stesso contenitore. Ogni porzione sarà misurata a 200 ml. I restanti 20 ml verranno utilizzati per l'analisi del contenuto ITC. Ogni porzione sarà preparata e conservata a 40 C fino al momento del bisogno, non più di un'ora prima del consumo da parte del partecipante da parte del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza del numero ridotto di cellule orali con p53 mutante dopo la somministrazione di PEITC derivato dal crescione, un ortaggio crocifero.
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fung-Lung Chung, Ph.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA1000853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .