Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CDX-1135 u pediatrických a dospělých pacientů s onemocněním z hustých depozit

6. března 2014 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Pilotní, otevřená, multicentrická klinická studie CDX-1135 u pediatrických a dospělých pacientů s depozitním onemocněním

Tato studie hodnotí studované léčivo (CDX-1135) u pacientů s onemocněním denzních depozit (DDD). Cílem je zhodnotit bezpečnost a aktivitu opakovaných dávek CDX-1135 u dětských a dospělých pacientů s DDD. Po screeningu budou způsobilí pacienti zařazeni do indukčního období. Indukční období je až 4 týdny. Po normalizaci aktivity komplementu pacienti vstoupí do udržovacího období. Celková délka léčby je až 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi jinými kritérii musí být pacienti

  1. Pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce (podle potřeby) musí dát písemný informovaný souhlas
  2. Čtyři (4) roky nebo starší
  3. Musí mít DDD potvrzené renální biopsií do 6 měsíců od zápisu do studie (je vyžadováno potvrzení od vyšetřovatelů University of Iowa). Pokud je pacient po transplantaci, musí opakovaná biopsie transplantace ledviny prokázat C3 dominantní glomerulonefritidu a pacient musí mít v anamnéze známou DDD v nativní ledvině
  4. Známky abnormální aktivity komplementové dráhy
  5. Hladina kreatininu v séru musí být abnormální

  6. Kritéria screeningových laboratorních hodnot:

    1. Hgb ≥ 9,0 g/dl
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
    3. ALT a AST ≤ 3,0 x horní hranice normálu
    4. C3 sérum
    5. 24hodinová bílkovina v moči >1000 mg/den nebo poměr bílkovina:kreatinin v moči >1,0
  7. Zařazení pacienti ve fertilním věku, muži i ženy, musí během studie a 1 měsíc po ukončení studie používat vhodnou antikoncepci
  8. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně očkování před studiem (meningitida, hemofilus a pneumokoky) a souhlasit s biopsií ledvin ve 13. týdnu a na konci studie
  9. Jakékoli antiproteinurické léky (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II) musí být ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před první dávkou CDX-1135

Kritéria vyloučení:

Mezi další kritéria, pacienti nesmí být

  1. Dialýza nebo nízká odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  2. Aktivní nebo neléčená systémová bakteriální infekce
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Léčba rituximabem (pokud nebyla přerušena s hladinami B buněk a hladinami imunoglobulinů normalizovaných vstupem do studie)
  5. Imunosupresivní terapie (s výjimkou nízkých dávek steroidů [≤ 10 mg denně] podávaných u stavů nesouvisejících s DDD, jako je astma). Výjimky budou učiněny pro pacienty po transplantaci ledviny, kteří mohou dostávat jakoukoli vhodnou terapii potřebnou k udržení transplantátu (tj. k prevenci rejekce).
  6. Léčba jakýmkoli inhibitorem komplementu do 3 měsíců od vstupu do studie nebo jakýmkoli jiným zkoumaným lékem, zařízením nebo experimentálním postupem během 4 týdnů před zařazením
  7. Pouze pro pacienty po transplantaci ledvin: histologické nálezy léčitelné rejekce (tj. kterou by běžný transplantační lékař usiloval o léčbu). Chronická aloštěpová nefropatie není vyloučena, pokud rychlost glomerulární filtrace pacienta splňuje další vstupní kritéria
  8. Preexistující stav s asociací jako potenciální příčina DDD (tj. monoklonální gamapatie neurčeného významu) nebo alternativní glomerulární onemocnění
  9. Rakovina s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního léčení in situ onemocnění nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  10. Infarkt myokardu do 1 roku od screeningu, městnavé srdeční selhání, arytmie přetrvávající na medikaci při screeningu nebo chronické plicní onemocnění
  11. Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  12. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by zvýšil riziko pacienta účastí v této studii nebo by narušoval interpretaci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depozitní onemocnění

► Indukční období

Pacienti budou dostávat CDX-1135 jako IV infuzi dvakrát týdně (po-čt nebo út-pá). Budou se podávat dvě dávky po 5 mg/kg, přičemž intrapacientská dávka se bude zvyšovat po 5 mg/kg až do maximální dávky 30 mg/kg. Toto období může trvat až 8 týdnů.

► Období údržby

Počáteční dávka pro CDX-1135 Maintenance bude stejná jako poslední dávka během indukčního období; nicméně udržovací období umožňuje snížení dávky na 2 mg/kg, což je nižší než počáteční dávka v indukčním období.

Pacienti budou dostávat CDX-1135 jako IV infuzi dvakrát týdně (Po-Čt nebo Út-Pá) po dobu až 26 týdnů.
Lék: CDX-1135
Ostatní jména:
  • TP10
  • sCR1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od první studijní dávky léku po dobu až 26 týdnů
  • Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) bude hodnocena při každé návštěvě. AE a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hodnoceny od první dávky studovaného léku do 33 dnů po poslední dávce
  • Zhodnotit bezpečnost opakovaného podávání u pacientů s DDD. Bezpečnost bude hodnocena na základě změn v klinických laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, očních vyšetřeních a EKG [pro pacienty ve věku ≥ 35 let].
Od první studijní dávky léku po dobu až 26 týdnů
C3 a normalizace AP
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
Podíl pacientů s normalizací sérového C3, sérových produktů rozpadu C3 nebo aktivity komplementu alternativní dráhy (AP). Tyto krevní testy budou hodnoceny každý den podávání a po dokončení/ukončení studie.
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání a čas k normalizaci C3 a AP
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
Doba do normalizace sérových hladin produktů rozpadu C3 nebo C3 a trvání normalizace a testy aktivity alternativní dráhy. Tyto krevní testy budou hodnoceny každý den podávání a po dokončení/ukončení studie.
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Pravidelně od začátku studia do 26 týdnů
Stabilizace a/nebo zlepšení funkce ledvin (měřeno pomocí sérového kreatininu a proteinurie). Tyto laboratorní testy budou prováděny týdně během úvodního období, měsíčně během udržovacího období a po dokončení/ukončení studie.
Pravidelně od začátku studia do 26 týdnů
Renální biopsie
Časové okno: Vyskytuje se až 3krát od zahájení studie do 26 týdnů
Zlepšení renální biopsie (měřeno snížením ukládání C3 v glomerulární bazální membráně). Tato biopsie může být provedena během screeningu, týden 13 a po dokončení/ukončení studie.
Vyskytuje se až 3krát od zahájení studie do 26 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
Imunogenicita (vývoj protilátek proti CDX-1135). Tento vzorek bude odebrán před dávkováním v týdnu 1, měsíčně během léčby a po dokončení/ukončení studie
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDX-1135 koncentrace
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
Sérové ​​koncentrace CDX-1135 budou stanoveny ze vzorků krve odebraných před dávkováním a po dávkování. (každý den dávkování)
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celldex Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Nester, MD, MSA, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Smith, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX1135-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení