- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01791686
Klinická studie CDX-1135 u pediatrických a dospělých pacientů s onemocněním z hustých depozit
Pilotní, otevřená, multicentrická klinická studie CDX-1135 u pediatrických a dospělých pacientů s depozitním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi jinými kritérii musí být pacienti
- Pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce (podle potřeby) musí dát písemný informovaný souhlas
- Čtyři (4) roky nebo starší
- Musí mít DDD potvrzené renální biopsií do 6 měsíců od zápisu do studie (je vyžadováno potvrzení od vyšetřovatelů University of Iowa). Pokud je pacient po transplantaci, musí opakovaná biopsie transplantace ledviny prokázat C3 dominantní glomerulonefritidu a pacient musí mít v anamnéze známou DDD v nativní ledvině
- Známky abnormální aktivity komplementové dráhy
- Hladina kreatininu v séru musí být abnormální
Kritéria screeningových laboratorních hodnot:
- Hgb ≥ 9,0 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
- ALT a AST ≤ 3,0 x horní hranice normálu
- C3 sérum
- 24hodinová bílkovina v moči >1000 mg/den nebo poměr bílkovina:kreatinin v moči >1,0
- Zařazení pacienti ve fertilním věku, muži i ženy, musí během studie a 1 měsíc po ukončení studie používat vhodnou antikoncepci
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně očkování před studiem (meningitida, hemofilus a pneumokoky) a souhlasit s biopsií ledvin ve 13. týdnu a na konci studie
- Jakékoli antiproteinurické léky (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II) musí být ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před první dávkou CDX-1135
Kritéria vyloučení:
Mezi další kritéria, pacienti nesmí být
- Dialýza nebo nízká odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Aktivní nebo neléčená systémová bakteriální infekce
- Těhotné nebo kojící
- Léčba rituximabem (pokud nebyla přerušena s hladinami B buněk a hladinami imunoglobulinů normalizovaných vstupem do studie)
- Imunosupresivní terapie (s výjimkou nízkých dávek steroidů [≤ 10 mg denně] podávaných u stavů nesouvisejících s DDD, jako je astma). Výjimky budou učiněny pro pacienty po transplantaci ledviny, kteří mohou dostávat jakoukoli vhodnou terapii potřebnou k udržení transplantátu (tj. k prevenci rejekce).
- Léčba jakýmkoli inhibitorem komplementu do 3 měsíců od vstupu do studie nebo jakýmkoli jiným zkoumaným lékem, zařízením nebo experimentálním postupem během 4 týdnů před zařazením
- Pouze pro pacienty po transplantaci ledvin: histologické nálezy léčitelné rejekce (tj. kterou by běžný transplantační lékař usiloval o léčbu). Chronická aloštěpová nefropatie není vyloučena, pokud rychlost glomerulární filtrace pacienta splňuje další vstupní kritéria
- Preexistující stav s asociací jako potenciální příčina DDD (tj. monoklonální gamapatie neurčeného významu) nebo alternativní glomerulární onemocnění
- Rakovina s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního léčení in situ onemocnění nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Infarkt myokardu do 1 roku od screeningu, městnavé srdeční selhání, arytmie přetrvávající na medikaci při screeningu nebo chronické plicní onemocnění
- Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by zvýšil riziko pacienta účastí v této studii nebo by narušoval interpretaci studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Depozitní onemocnění
► Indukční období Pacienti budou dostávat CDX-1135 jako IV infuzi dvakrát týdně (po-čt nebo út-pá). Budou se podávat dvě dávky po 5 mg/kg, přičemž intrapacientská dávka se bude zvyšovat po 5 mg/kg až do maximální dávky 30 mg/kg. Toto období může trvat až 8 týdnů. ► Období údržby Počáteční dávka pro CDX-1135 Maintenance bude stejná jako poslední dávka během indukčního období; nicméně udržovací období umožňuje snížení dávky na 2 mg/kg, což je nižší než počáteční dávka v indukčním období. Pacienti budou dostávat CDX-1135 jako IV infuzi dvakrát týdně (Po-Čt nebo Út-Pá) po dobu až 26 týdnů. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: Od první studijní dávky léku po dobu až 26 týdnů
|
|
Od první studijní dávky léku po dobu až 26 týdnů
|
C3 a normalizace AP
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Podíl pacientů s normalizací sérového C3, sérových produktů rozpadu C3 nebo aktivity komplementu alternativní dráhy (AP).
Tyto krevní testy budou hodnoceny každý den podávání a po dokončení/ukončení studie.
|
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání a čas k normalizaci C3 a AP
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Doba do normalizace sérových hladin produktů rozpadu C3 nebo C3 a trvání normalizace a testy aktivity alternativní dráhy.
Tyto krevní testy budou hodnoceny každý den podávání a po dokončení/ukončení studie.
|
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Funkce ledvin
Časové okno: Pravidelně od začátku studia do 26 týdnů
|
Stabilizace a/nebo zlepšení funkce ledvin (měřeno pomocí sérového kreatininu a proteinurie).
Tyto laboratorní testy budou prováděny týdně během úvodního období, měsíčně během udržovacího období a po dokončení/ukončení studie.
|
Pravidelně od začátku studia do 26 týdnů
|
Renální biopsie
Časové okno: Vyskytuje se až 3krát od zahájení studie do 26 týdnů
|
Zlepšení renální biopsie (měřeno snížením ukládání C3 v glomerulární bazální membráně).
Tato biopsie může být provedena během screeningu, týden 13 a po dokončení/ukončení studie.
|
Vyskytuje se až 3krát od zahájení studie do 26 týdnů
|
Imunogenicita
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Imunogenicita (vývoj protilátek proti CDX-1135).
Tento vzorek bude odebrán před dávkováním v týdnu 1, měsíčně během léčby a po dokončení/ukončení studie
|
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CDX-1135 koncentrace
Časové okno: Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Sérové koncentrace CDX-1135 budou stanoveny ze vzorků krve odebraných před dávkováním a po dávkování.
(každý den dávkování)
|
Pravidelná hodnocení ze studie začínají až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Nester, MD, MSA, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Smith, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX1135-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C3 Glomerulonefritida
-
NovelMed TherapeuticsZatím nenabírámeC3 Glomerulopatie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoC3 Glomerulopatie | C3 Glomerulonefritida | Depozitní onemocněníSpojené království, Spojené státy
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsNáborC3 GlomerulopatieŠpanělsko, Francie, Německo, Švýcarsko, Spojené státy, Japonsko, Krocan, Čína, Spojené království, Itálie, Argentina, Brazílie, Řecko, Izrael, Holandsko
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAlexion PharmaceuticalsDokončenoIC-MPGN | C3 Glomerulopatie | C3 Glomerulonefritida | Depozitní onemocnění | Imunitní komplex Membranoproliferativní glomerulonefritidaItálie
-
Region SkaneNáborC3 Glomerulopatie | C3 Glomerulonefritida | Depozitní onemocnění | Membranoproliferativní glomerulonefritida | Abnormality doplňkuŠvédsko
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionDokončenoStudie důkazu mechanismu ke stanovení účinku Danicopanu na hladiny C3 u účastníků s C3G nebo IC-MPGNC3 Glomerulopatie | C3 Glomerulonefritida | Depozitní onemocnění | Membranoproliferativní glomerulonefritida zprostředkovaná imunitním komplexem | Membranoproliferativní glomerulonefritida typu I, II a IIIHolandsko, Austrálie, Belgie
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoGlomerulopatie C3 (C3G)Spojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Spojené království
-
AlexionUkončenoIC-MPGN | C3 Glomerulopatie | C3 Glomerulonefritida | Depozitní onemocnění | Imunitní komplex Membranoproliferativní glomerulonefritidaSpojené státy, Austrálie, Belgie, Itálie, Holandsko
-
AxioMed Spine CorporationNeznámýSymptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky (DDD) od C3-C7Německo, Švýcarsko
Klinické studie na CDX-1135
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex...UkončenoRakovina slinivky | Rakovina slinivky břišní | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončeno
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNábor
-
Celldex TherapeuticsDokončenoChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Německo
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationNáborEwingův sarkom kostí | Ewingův sarkom | Periferní primitivní neuroektodermální nádor | Periferní primitivní neuroektodermální kostní nádor | Osteosarkom vysokého stupně | Ewingův sarkom měkkých tkání | Periferní primitivní neuroektodermální nádor měkkých tkáníSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončeno
-
Celldex TherapeuticsDokončeno
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusStaženoLaryngofaryngeální reflux | Laryngeální onemocnění | Nádor hrtanu