Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogový monitoring antibiotik u pacientů s kritickou péčí (DRAK)

1. září 2020 aktualizováno: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infekce jsou kritickými faktory pro přežití kriticky nemocných pacientů. Obzvláště důležitá je široká, vysoká dávka a časná počáteční léčba antibiotiky.

Závažným problémem je vysoká variabilita sérových koncentrací antibiotik po podání antibiotik u pacientů na jednotkách intenzivní péče. To může vést k riziku poddávkování s možnými neúčinnými terapeutickými hladinami a také k riziku předávkování s možnými nežádoucími a toxickými účinky. Cílem této studie je stanovení koncentrací antibiotik v krvi a vyhodnocení koncentrací s průběhem terapie. Měření koncentrací antibiotik v krvi může v budoucnu umožnit individuální přizpůsobení dávky.

Do této studie bude zahrnuto 100 - 200 pacientů. Zařazeni budou pouze kriticky nemocní pacienti JIP Kliniky anesteziologie, kteří dostávají jedno nebo více z následujících antibiotik: piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid a kolistin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U kriticky nemocných pacientů byly pozorovány podstatné změny sérových koncentrací různých antibiotik s částečně nedostatečnými hladinami. Vysoká variabilita mezi farmakokinetickými parametry u různých pacientů svědčí pro terapeutické monitorování léků (TDM) na jednotkách intenzivní péče. TDM může snížit riziko předávkování s možnými nežádoucími a toxickými účinky i riziko poddávkování s možným nedostatečným terapeutickým účinkem a rozvojem antibiotické rezistence. Cílem této studie je zhodnotit variabilitu farmakokinetických parametrů různých široce používaných antibiotik a korelovat je s klinickými a laboratorními parametry. U 100 - 200 kriticky nemocných pacientů na Klinice anesteziologie Univerzitní nemocnice v Mnichově bude proto stanovena řada klinických a laboratorních parametrů včetně koncentrací 6 různých antibiotik v séru, moči a dialyzátu. Laboratorní parametry (např. zánětlivé parametry) budou kvantifikovány zařízeními Institutu laboratorní medicíny Univerzitní nemocnice v Mnichově. Koncentrace antibiotik budou stanoveny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Očekáváme, že budou nalezeny korelace mezi sérovými koncentracemi antibiotik a klinickými a laboratorními výslednými parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizace na jednotce intenzivní péče Kliniky anesteziologie Univerzitní nemocnice v Mnichově

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace na jednotce intenzivní péče Kliniky anesteziologie Univerzitní nemocnice v Mnichově
  2. Přítomnost infekce podle klinického hodnocení
  3. Léčba pacientů jedním nebo více z následujících antibiotik: piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, kolistin
  4. Bolusové podání vybraných antibiotik
  5. Platný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem nebo – pokud je definován pouze dočasný opatrovník – prozatímním opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Profylaktická antibiotika bez klinického vyšetření na přítomnost infekce
  2. Plánovaná kratší hospitalizace než 4 dny
  3. Podávání vybraného antibiotika 14 dní až 48 hodin před začátkem studie
  4. Pouze jedna dávka antibiotika denně
  5. Následné zrušení účasti ve studii pacientem nebo opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
kriticky nemocné pacienty intenzivní péče
Léčba jedním nebo více z následujících antibiotik: piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, kolistin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita sérových koncentrací antibiotik u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zhodnotit variabilitu sérových koncentrací antibiotik u kriticky nemocných pacientů. Celkem budou pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie stanoveny sérové ​​koncentrace 6 různých antibiotik (piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid a kolistin) u 100-200 pacientů na JIP.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelujte tyto sérové ​​koncentrace s klinickým a laboratorním výsledkem Korelujte sérové ​​koncentrace s klinickými a laboratorními výstupními parametry
Časové okno: 2 roky

Kromě toho vyhodnotíme, zda se koncentrace antibiotik v séru u různých onemocnění liší (např. ARDS, sepse) a různé terapie (např. různé typy transplantací (játra, plíce) pacientů s renální substituční terapií a bez ní).

Korelace mezi sérovými koncentracemi antibiotik a skóre Apache II / skóre SOFA. Korelace mezi sérovými koncentracemi antibiotik a CRP, prokalcitoninu, interleukinu-6.

Nakonec budou dokumentovány minimální inhibiční koncentrace (MIC) antibiotik v případě detekce patogenů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (JINÝ: German clinical trials register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení