Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågning af antibiotika hos kritiske patienter (DRAK)

1. september 2020 opdateret af: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infektioner er kritiske faktorer for overlevelse af kritisk syge patienter. En bred, højdosis og tidlig initial behandling af antibiotika er af særlig relevans.

Et alvorligt problem er den høje variation af antibiotikaserumkoncentrationer efter administration af antibiotika hos patienter på intensivafdelinger. Dette kan resultere i risikoen for underdosering med mulige ineffektive terapeutiske niveauer samt risikoen for overdosering med mulige negative og toksiske virkninger. Målet med denne undersøgelse er at bestemme antibiotikakoncentrationer i blodet og at evaluere koncentrationer med behandlingsforløbet. Målingen af ​​antibiotikakoncentrationer i blod kan muliggøre en individuel tilpasning af dosis i fremtiden.

100 - 200 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kun kritisk syge patienter på ICU på Anæstesiologisk Afdeling vil blive inkluderet, som får en eller flere af følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid og colistin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er observeret væsentlige variationer i serumkoncentrationer af forskellige antibiotika med delvist utilstrækkelige niveauer hos kritisk syge patienter. De høje variationer mellem de farmakokinetiske parametre hos forskellige patienter taler for en terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) på intensivafdelinger. TDM kan sænke risikoen for overdosering med mulige uønskede og toksiske virkninger samt risikoen for underdosering med mulig utilstrækkelig terapeutisk effekt og udvikling af antibiotikaresistens. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere variationer af farmakokinetiske parametre for forskellige udbredte antibiotika og at korrelere dem med kliniske parametre og laboratorieparametre. Derfor vil adskillige kliniske og laboratorieparametre, herunder serum-, urin- og dialysatkoncentrationer af 6 forskellige antibiotika, blive bestemt hos 100 - 200 kritisk syge patienter på Anæstesiologisk Afdeling, Universitetshospitalet i München. Laboratorieparametre (f.eks. inflammatoriske parametre) vil blive kvantificeret af faciliteter ved Institut for Laboratoriemedicin, Universitetshospitalet i München. Koncentrationer af antibiotika vil blive bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Vi forventer, at der vil blive fundet korrelationer mellem antibiotikaserumkoncentrationer og kliniske og laboratorieudfaldsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlæggelse i den kritiske afdeling af afdelingen for anæstesiologi på universitetshospitalet i München

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse i den kritiske afdeling af afdelingen for anæstesiologi på universitetshospitalet i München
  2. Tilstedeværelse af infektion ved klinisk vurdering
  3. Behandling af patienterne med et eller flere af følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin
  4. Bolus administration af udvalgte antibiotika
  5. Gyldigt informeret samtykke tegnet af patienten eller af dennes juridiske værge eller - hvis kun en foreløbig værge er defineret - af den foreløbige værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Profylaktisk antibiotika uden klinisk vurdering for tilstedeværelse af infektion
  2. Planlagt kortere indlæggelse end 4 dage
  3. Administration af det valgte antibiotikum 14 dage til 48 timer før starten af ​​undersøgelsen
  4. Kun en enkelt dosis af et antibiotikum om dagen
  5. Efterfølgende tilbagetrækning af deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten eller værgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
kritisk syge intensivpatienter
Behandling med et eller flere af følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af antibiotikaserumkoncentrationer hos kritisk syge patienter
Tidsramme: 2 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere variationen af ​​antibiotikaserumkoncentrationer hos kritisk syge patienter. I alt vil serumkoncentrationer af 6 forskellige antibiotika (piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid og colistin) hos 100-200 patienter på intensivafdelingen blive bestemt ved væskekromatografi massespektrometri.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korreler disse serumkoncentrationer med kliniske og laboratoriemæssige resultater. Korreler serumkoncentrationer med kliniske og laboratorieudfaldsparametre
Tidsramme: 2 år

Desuden vil vi vurdere, om antibiotikumserumkoncentrationerne er forskellige mellem de forskellige sygdomme (f. ARDS, sepsis) og de forskellige terapier (f.eks. forskellige transplantationstyper (lever, lunge) patienter med og uden nyreudskiftningsterapi).

Korrelation mellem antibiotikaserumkoncentrationer og Apache II-score/SOFA-score. Korrelation mellem antibiotikaserumkoncentrationer og CRP, procalcitonin, interleukin-6.

Endelig vil minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af antibiotika blive dokumenteret i tilfælde af påvisning af patogener.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Ledende efterforsker: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (ANDET: German clinical trials register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger