Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Monitoring van Antibiotica bij Critical Care-patiënten (DRAK)

1 september 2020 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infecties zijn kritische factoren voor het overleven van ernstig zieke patiënten. Een brede, hooggedoseerde en vroege initiële therapie met antibiotica is van bijzonder belang.

Een serieus probleem is de hoge variabiliteit van de serumconcentraties van antibiotica na toediening van antibiotica bij patiënten van de intensive care-afdelingen. Dit kan resulteren in het risico van onderdosering met mogelijk ineffectieve therapeutische niveaus, evenals in het risico van overdosering met mogelijke nadelige en toxische effecten. Het doel van deze studie is het bepalen van de antibioticumconcentraties in het bloed en het evalueren van de concentraties in de loop van de therapie. De meting van antibioticumconcentraties in het bloed kan in de toekomst een individuele aanpassing van de dosis mogelijk maken.

In deze studie zullen 100 - 200 patiënten worden opgenomen. Alleen ernstig zieke patiënten van de IC van de afdeling Anesthesiologie worden opgenomen die één of meer van de volgende antibiotica krijgen: piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid en colistine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke variaties van serumconcentraties van verschillende antibiotica met gedeeltelijk onvoldoende niveaus zijn waargenomen bij ernstig zieke patiënten. De grote variaties tussen de farmacokinetische parameters bij verschillende patiënten pleiten voor een therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) op intensive care-afdelingen. TDM kan het risico op overdosering met mogelijk nadelige en toxische effecten verlagen, evenals het risico op onderdosering met mogelijk onvoldoende therapeutische effecten en de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Het doel van deze studie is de variabiliteit van farmacokinetische parameters van verschillende veelgebruikte antibiotica te evalueren en deze te correleren met klinische en laboratoriumparameters. Daarom zullen talrijke klinische en laboratoriumparameters, waaronder serum-, urine- en dialysaatconcentraties van 6 verschillende antibiotica, worden bepaald bij 100 - 200 ernstig zieke patiënten van de afdeling Anesthesiologie, Universitair Ziekenhuis van München. Laboratoriumparameters (bijv. ontstekingsparameters) zullen worden gekwantificeerd door faciliteiten van het Instituut voor Laboratoriumgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis van München. Concentraties van antibiotica zullen worden bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS). We verwachten dat er correlaties zullen worden gevonden tussen serumconcentraties van antibiotica en klinische en laboratoriumuitkomstparameters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis van München

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis van München
  2. Aanwezigheid van infectie door klinische beoordeling
  3. Behandeling van de patiënten met een of meer van de volgende antibiotica: piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid, colistine
  4. Bolustoediening van geselecteerde antibiotica
  5. Geldige geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of door zijn of haar wettelijke voogd of - als er alleen een voorlopige voogd is gedefinieerd - door de voorlopige voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Profylactische antibiotica zonder klinische beoordeling van de aanwezigheid van een infectie
  2. Gepland korter ziekenhuisverblijf dan 4 dagen
  3. Toediening van het geselecteerde antibioticum 14 dagen tot 48 uur voor aanvang van de studie
  4. Slechts een enkele dosis van een antibioticum per dag
  5. Daaropvolgende intrekking van de deelname aan het onderzoek door de patiënt of de voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
ernstig zieke intensive care-patiënten
Behandeling met een of meer van de volgende antibiotica: piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid, colistine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van antibiotische serumconcentraties bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de variabiliteit van antibiotische serumconcentraties bij ernstig zieke patiënten. In totaal zullen de serumconcentraties van 6 verschillende antibiotica (piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid en colistine) bij 100-200 patiënten van de IC worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie massaspectrometrie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deze serumconcentraties correleren met klinische en laboratoriumuitkomsten Correleren serumconcentraties met klinische en laboratoriumuitkomstparameters
Tijdsspanne: 2 jaar

Bovendien zullen we evalueren of de serumconcentraties van antibiotica verschillen tussen de verschillende ziekten (vb. ARDS, sepsis) en de verschillende therapieën (bijv. verschillende transplantatietypes (lever-, longpatiënten met en zonder nierfunctievervangende therapie).

Correlatie tussen serumconcentraties van antibiotica en Apache II-score / SOFA-score. Correlatie tussen serumconcentraties van antibiotica en CRP, procalcitonine, interleukine-6.

Ten slotte zullen minimale remmende concentraties (MIC) van antibiotica worden gedocumenteerd in geval van detectie van pathogenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studie stoel: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studie stoel: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studie stoel: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (ANDER: German clinical trials register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen