Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogový monitoring antibiotik u pacientů s kritickou péčí (DRAK)

1. září 2020 aktualizováno: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infekce jsou kritickými faktory pro přežití kriticky nemocných pacientů. Obzvláště důležitá je široká, vysoká dávka a časná počáteční léčba antibiotiky.

Závažným problémem je vysoká variabilita sérových koncentrací antibiotik po podání antibiotik u pacientů na jednotkách intenzivní péče. To může vést k riziku poddávkování s možnými neúčinnými terapeutickými hladinami a také k riziku předávkování s možnými nežádoucími a toxickými účinky. Cílem této studie je stanovení koncentrací antibiotik v krvi a vyhodnocení koncentrací s průběhem terapie. Měření koncentrací antibiotik v krvi může v budoucnu umožnit individuální přizpůsobení dávky.

Do této studie bude zahrnuto 100 - 200 pacientů. Zařazeni budou pouze kriticky nemocní pacienti JIP Kliniky anesteziologie, kteří dostávají jedno nebo více z následujících antibiotik: piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid a kolistin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U kriticky nemocných pacientů byly pozorovány podstatné změny sérových koncentrací různých antibiotik s částečně nedostatečnými hladinami. Vysoká variabilita mezi farmakokinetickými parametry u různých pacientů svědčí pro terapeutické monitorování léků (TDM) na jednotkách intenzivní péče. TDM může snížit riziko předávkování s možnými nežádoucími a toxickými účinky i riziko poddávkování s možným nedostatečným terapeutickým účinkem a rozvojem antibiotické rezistence. Cílem této studie je zhodnotit variabilitu farmakokinetických parametrů různých široce používaných antibiotik a korelovat je s klinickými a laboratorními parametry. U 100 - 200 kriticky nemocných pacientů na Klinice anesteziologie Univerzitní nemocnice v Mnichově bude proto stanovena řada klinických a laboratorních parametrů včetně koncentrací 6 různých antibiotik v séru, moči a dialyzátu. Laboratorní parametry (např. zánětlivé parametry) budou kvantifikovány zařízeními Institutu laboratorní medicíny Univerzitní nemocnice v Mnichově. Koncentrace antibiotik budou stanoveny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Očekáváme, že budou nalezeny korelace mezi sérovými koncentracemi antibiotik a klinickými a laboratorními výslednými parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizace na jednotce intenzivní péče Kliniky anesteziologie Univerzitní nemocnice v Mnichově

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace na jednotce intenzivní péče Kliniky anesteziologie Univerzitní nemocnice v Mnichově
  2. Přítomnost infekce podle klinického hodnocení
  3. Léčba pacientů jedním nebo více z následujících antibiotik: piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, kolistin
  4. Bolusové podání vybraných antibiotik
  5. Platný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem nebo – pokud je definován pouze dočasný opatrovník – prozatímním opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Profylaktická antibiotika bez klinického vyšetření na přítomnost infekce
  2. Plánovaná kratší hospitalizace než 4 dny
  3. Podávání vybraného antibiotika 14 dní až 48 hodin před začátkem studie
  4. Pouze jedna dávka antibiotika denně
  5. Následné zrušení účasti ve studii pacientem nebo opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kriticky nemocné pacienty intenzivní péče
Léčba jedním nebo více z následujících antibiotik: piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, kolistin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita sérových koncentrací antibiotik u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zhodnotit variabilitu sérových koncentrací antibiotik u kriticky nemocných pacientů. Celkem budou pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie stanoveny sérové ​​koncentrace 6 různých antibiotik (piperacilin/tazobaktam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid a kolistin) u 100-200 pacientů na JIP.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelujte tyto sérové ​​koncentrace s klinickým a laboratorním výsledkem Korelujte sérové ​​koncentrace s klinickými a laboratorními výstupními parametry
Časové okno: 2 roky

Kromě toho vyhodnotíme, zda se koncentrace antibiotik v séru u různých onemocnění liší (např. ARDS, sepse) a různé terapie (např. různé typy transplantací (játra, plíce) pacientů s renální substituční terapií a bez ní).

Korelace mezi sérovými koncentracemi antibiotik a skóre Apache II / skóre SOFA. Korelace mezi sérovými koncentracemi antibiotik a CRP, prokalcitoninu, interleukinu-6.

Nakonec budou dokumentovány minimální inhibiční koncentrace (MIC) antibiotik v případě detekce patogenů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studijní židle: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (JINÝ: German clinical trials register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit