Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FSH-GEX™ ve srovnání s 150 IU Gonal-f®

4. května 2021 aktualizováno: Glycotope GmbH

Fáze II, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, zaslepená studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti různých dávek FSH-GEX™ ve srovnání s 150 IU Gonal-f® u žen podstupujících léčbu ICSI

Cílem současné studie bylo stanovení doporučené standardní léčebné dávky FSH-GEX(TM) u žen podstupujících léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) hodnocenou růstem folikulů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi II, randomizovanou, zaslepenou posuzovatelem, kontrolovanou komparátorem, vícedávkovou studii u žen podstupujících léčbu ICSI.

Primárním cílem studie bylo stanovení doporučené standardní léčebné dávky FSH-GEX™ podle dynamiky růstu folikulů u žen ve věku 18 až 37 let, které podstupovaly léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Glycotope Investigational Site
      • Tapolca, Maďarsko, 8300
        • Glycotope Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Glycotope Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Glycotope Investigational Site
      • Bielefeld, Německo, 33619
        • Glycotope Investigational Medical Director
      • Düsseldorf, Německo, 40219
        • Glycotope Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Glycotope Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Glycotope Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, u které je léčba ICSI opodstatněná
  • Koncentrace hormonu stimulujícího folikuly v séru
  • Koncentrace antimulleriánského hormonu
  • Počet antrálních folikulů
  • Index tělesné hmotnosti a tělesná hmotnost
  • Přítomnost obou vaječníků
  • Pravidelné spontánní cykly v délce mezi 21 a 35 dny
  • Normální děložní dutina hodnocená transvaginální sonografií při screeningu
  • Ochotný a schopný dodržet protokol
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli před zařazením do studie více než dva neúspěšné předchozí cykly technologie asistované reprodukce
  • Předchozí chudí respondenti
  • Pacienti s předchozím hyperstimulačním syndromem nebo zrušením cyklu z důvodu hrozícího hyperstimulačního syndromu
  • Pacientky se syndromem polycystické morfologie vaječníků v anamnéze nebo v současnosti
  • Pacientky s anamnézou nebo současnou endometriózou III nebo IV
  • Přítomnost ovariální cysty při screeningu
  • Jakékoli kontraindikace k otěhotnění
  • Anamnéza ≥ 3 klinických nebo preklinických potratů
  • Abnormální cervikální stěr, Papanicolaou [PAP] skóre ≥ 3
  • Jakákoli anamnéza maligního karcinomu jiného než in situ karcinomu prsu nebo kůže vyžadující lokální excizi
  • Jakékoli endokrinní abnormality vyžadující léčbu
  • Jakékoli klinicky významné systematické onemocnění
  • Jakákoli známá infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza trombózy nebo jiných rizikových faktorů včetně jakékoli koagulační abnormality vedoucí ke zvýšenému riziku srážení krve
  • Rodinná anamnéza genetických rizikových faktorů týkajících se těhotenství nebo porodu
  • Použití souběžné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s postupy přípravy ICSI
  • Aktivní kouření
  • Jakékoli zneužívání aktivních látek drog, léků nebo alkoholu za posledních pět let
  • Pacienti v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli účast v jiné klinické studii během posledních 60 dnů před randomizací
  • Předchozí podávání FSH-GEX™.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených a nezkoumaných produktů použitých v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba 1
Follitropin Epsilon 52,5 IU quaque die (QD) s.c.
Lék: Follitropin Epsilon
Ostatní jména:
  • FSH-GEX(TM)
Experimentální: léčba 2
Follitropin Epsilon 75 IU QD s.c.
Lék: Follitropin Epsilon
Ostatní jména:
  • FSH-GEX(TM)
Experimentální: léčba 3
Follitropin Epsilon 112,5 IU QD s.c.
Lék: Follitropin Epsilon
Ostatní jména:
  • FSH-GEX(TM)
Experimentální: léčba 4
Follitropin Epsilon 150 IU QD s.c.
Lék: Follitropin Epsilon
Ostatní jména:
  • FSH-GEX(TM)
Experimentální: léčba 5
Follitropin Epsilon 150 IU quaque altera die (QAD) s.c.
Lék: Follitropin Epsilon
Ostatní jména:
  • FSH-GEX(TM)
Aktivní komparátor: léčba 6
Follitropin alfa 150 IU QD s.c.
Lék: Follitropin Alfa
Ostatní jména:
  • Gonal-f(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů
Časové okno: den injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
Počet folikulů o průměru ≥ 12 mm v den injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) po stimulaci folikuly stimulujícím hormonem (FSH)
den injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikulární odezva
Časové okno: každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
Pro každý vaječník byl počet folikulů klasifikován a shrnut následovně: střední průměr 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm, a >19,9 mm jak bylo stanoveno transvaginální ultrasonografií
každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
Kumulus-oocytové komplexy
Časové okno: při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
Počet získaných komplexů cumulus-oocyte
při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
Získané oocyty
Časové okno: při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
Počet získaných oocytů (metafáze II)
při odběru oocytů; 32 - 36 hodin po injekci hCG
Dva pronukleární oocyty
Časové okno: jeden den po odběru oocytů
Počet dvou pronukleových (2PN) oocytů jeden den po punkci folikulu
jeden den po odběru oocytů
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 až 20 dnů po odběru oocytů
Na základě pozitivního β-hCG těhotenského testu
14 až 20 dnů po odběru oocytů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
Na základě klinických nebo ultrazvukových parametrů (gestační váček, srdeční tep plodu
Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
Míra implantace
Časové okno: Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
Počet fetálních váčků na sonografii vydělený počtem embryí přenesených na embryotransfer
Cca. 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
Hladiny estradiolu a inhibinu B v séru
Časové okno: každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně do 18 dnů
Koncentrace estradiolu a inhibinu B v séru po stimulaci FSH
každý druhý den až do injekce hCG; variabilní časový rámec; maximálně do 18 dnů
Nežádoucí účinky, ovariální hyperstimulační syndrom, protilékové protilátky, celková snášenlivost
Časové okno: až 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
Výskyt nežádoucích účinků, ovariální hyperstimulační syndrom, protilékové protilátky, celková snášenlivost
až 4 až 6 týdnů po poslední dávce FSH
Počet dávek a celková dávka FSH
Časové okno: variabilní časový rámec; maximálně 18 dní
Celková dávka je množství FSH-GEX(TM) nebo Gonal-f® podané každému pacientovi během stimulačního období
variabilní časový rámec; maximálně 18 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po těhotenství
Těhotenství se považuje za probíhající těhotenství, pokud lze těhotenství potvrdit déle než 10 týdnů po těhotenství.
10 týdnů po těhotenství
Životní porodnost
Časové okno: až devět měsíců po přenosu embrya
Míra porodnosti bude vypočítána jako celkový počet živě narozených dětí dělený počtem randomizovaných pacientů
až devět měsíců po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glycotope GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Glycotope GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEXGP24201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení