Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af FSH-GEX™ sammenlignet med 150 IE Gonal-f®

4. maj 2021 opdateret af: Glycotope GmbH

Et fase II, multicenter, multinationalt, randomiseret, bedømmer-blindt forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af FSH-GEX™ i sammenligning med 150 IE Gonal-f® hos kvinder, der gennemgår ICSI-behandling

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at bestemme den anbefalede standardbehandlingsdosis af FSH-GEX(TM) hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI)-behandling, vurderet ved follikelvækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase II, randomiseret, assessor-blindt, komparator-kontrolleret, multipel dosis studie hos kvinder, der gennemgår ICSI-behandling.

Det primære formål med undersøgelsen var bestemmelsen af ​​den anbefalede standardbehandlingsdosis af FSH-GEX™ vurderet ud fra follikelvækstdynamikken hos kvinder mellem 18 og 37 år, som var under intracytoplasmatisk sædindsprøjtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Glycotope Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Glycotope Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33619
        • Glycotope Investigational Medical Director
      • Düsseldorf, Tyskland, 40219
        • Glycotope Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Glycotope Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Glycotope Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Glycotope Investigational Site
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Glycotope Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, for hvem ICSI-behandling er berettiget
  • Serum follikelstimulerende hormonkoncentration
  • Anti-mullerian hormon koncentration
  • Antal antral follikel
  • Body mass index og kropsvægt
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Regelmæssige spontane cyklusser på mellem 21 og 35 dage
  • Normal livmoderhule vurderet ved transvaginal sonografi ved screening
  • Villig og i stand til at overholde protokollen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde mere end to mislykkede tidligere assisteret reproduktionsteknologicyklusser før inklusion i undersøgelsen
  • Tidligere dårlige respondere
  • Patienter med tidligere hyperstimuleringssyndrom eller cyklusannullering på grund af forestående hyperstimuleringssyndrom
  • Patienter med tidligere eller aktuelt polycystisk ovariemorfologisk syndrom
  • Patienter med en historie med eller aktuel endometriose III eller IV
  • Tilstedeværelse af ovariecyste ved screening
  • Enhver kontraindikation for at blive gravid
  • Anamnese med ≥ 3 kliniske eller prækliniske aborter
  • Unormal cervikal udstrygning, Papanicolaou [PAP] score ≥ 3
  • Enhver historie med ondartet kræft, bortset fra in situ bryst- eller hudkræft, der kræver lokal excision
  • Endokrine abnormiteter, der kræver behandling
  • Enhver klinisk signifikant systematisk sygdom
  • Enhver kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller C
  • Anamnese med trombose eller andre risikofaktorer, herunder enhver koagulationsabnormitet, der fører til en øget risiko for koagulation
  • Familiehistorie med genetiske risikofaktorer vedrørende graviditet eller fødsel
  • Brug af samtidig medicin, som efter investigators mening kan forstyrre ICSI forberedelsesprocedurer
  • Aktiv rygning
  • Ethvert aktivt stofmisbrug af stoffer, medicin eller alkohol inden for de seneste fem år
  • Patienter i en institution efter officiel eller retskendelse
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Enhver deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage før randomisering
  • Tidligere FSH-GEX™ administration.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af de forsøgs- og ikke-undersøgelsesprodukter, der er brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling 1
Follitropin Epsilon 52,5 IE quaque die (QD) s.c.
Medicin: Follitropin Epsilon
Andre navne:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentel: behandling 2
Follitropin Epsilon 75 IE QD s.c.
Medicin: Follitropin Epsilon
Andre navne:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentel: behandling 3
Follitropin Epsilon 112,5 IE QD s.c.
Medicin: Follitropin Epsilon
Andre navne:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentel: behandling 4
Follitropin Epsilon 150 IE QD s.c.
Medicin: Follitropin Epsilon
Andre navne:
  • FSH-GEX(TM)
Eksperimentel: behandling 5
Follitropin Epsilon 150 IE quaque altera die (QAD) s.c.
Medicin: Follitropin Epsilon
Andre navne:
  • FSH-GEX(TM)
Aktiv komparator: behandling 6
Follitropin alfa 150 IE QD s.c.
Medicin: Follitropin Alfa
Andre navne:
  • Gonal-f(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler
Tidsramme: dag for hCG-injektion; variabel tidsramme; op til 18 dage for maksimum
Antallet af follikler med en diameter på ≥ 12 mm på dagen for human choriongonadotropin (hCG) injektion efter stimulering med follikelstimulerende hormon (FSH)
dag for hCG-injektion; variabel tidsramme; op til 18 dage for maksimum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær respons
Tidsramme: hver anden dag op til hCG-injektion; variabel tidsramme; op til 18 dage for maksimum
For hver æggestok blev antallet af follikler klassificeret og opsummeret som følger: middeldiameter 8,0 - 9,9 mm, 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 9 mm, 19,0 mm, 19,9 mm. som bestemt ved transvaginal ultralyd
hver anden dag op til hCG-injektion; variabel tidsramme; op til 18 dage for maksimum
Cumulus-oocyt-komplekser
Tidsramme: ved oocytudvinding; 32 - 36 timer efter hCG-injektion
Antal hentede cumulus-oocyt-komplekser
ved oocytudvinding; 32 - 36 timer efter hCG-injektion
Oocytter hentet
Tidsramme: ved oocytudvinding; 32 - 36 timer efter hCG-injektion
Antal udvundne oocytter (metafase II)
ved oocytudvinding; 32 - 36 timer efter hCG-injektion
To pronuclei oocytter
Tidsramme: en dag efter oocytudtagning
Antal to pronuclei (2PN) oocytter en dag efter follikelpunktur
en dag efter oocytudtagning
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 til 20 dage efter oocytudtagning
Baseret på positiv β-hCG graviditetstest
14 til 20 dage efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ca. 4 til 6 uger efter sidste FSH-dosis
Baseret på kliniske parametre eller ultralydsparametre (gestationssæk, føtalt hjerteslag
ca. 4 til 6 uger efter sidste FSH-dosis
Implantationshastighed
Tidsramme: ca. 4 til 6 uger efter sidste FSH-dosis
Antal føtale sække på sonografi divideret med antallet af embryoner overført pr. embryooverførsel
ca. 4 til 6 uger efter sidste FSH-dosis
Estradiol og inhibin B serumniveauer
Tidsramme: hver anden dag op til hCG-injektion; variabel tidsramme; op til maksimalt 18 dage
Koncentration af østradiol og inhibin B i serum efter FSH-stimulering
hver anden dag op til hCG-injektion; variabel tidsramme; op til maksimalt 18 dage
Uønskede hændelser, ovariehyperstimuleringssyndrom, antistof-antistoffer, generel tolerabilitet
Tidsramme: op til 4 til 6 uger efter sidste FSH-dosis
Forekomst af uønskede hændelser, ovariehyperstimuleringssyndrom, anti-lægemiddel-antistoffer, generel tolerabilitet
op til 4 til 6 uger efter sidste FSH-dosis
Antal doser og total dosis af FSH
Tidsramme: variabel tidsramme; op til 18 dage for maksimum
Den samlede dosis er mængden af ​​FSH-GEX(TM) eller Gonal-f® administreret til hver patient under stimuleringsperioden
variabel tidsramme; op til 18 dage for maksimum

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter drægtighed
En graviditet betragtes som en igangværende graviditet, hvis graviditeten kan bekræftes i mere end 10 uger efter graviditeten.
10 uger efter drægtighed
Livsfødselsrate
Tidsramme: op til ni måneder efter embryooverførsel
Levende fødselsraten vil blive beregnet som det samlede antal levendefødte divideret med antallet af randomiserede patienter
op til ni måneder efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glycotope GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Glycotope GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEXGP24201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger