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Wirksamkeit und Sicherheit von FSH-GEX™ im Vergleich zu 150 IE Gonal-f®

4. Mai 2021 aktualisiert von: Glycotope GmbH

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, Assessor-Blind-Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von FSH-GEX™ im Vergleich zu 150 IE Gonal-f® bei Frauen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen

Das Ziel der aktuellen Studie war die Bestimmung der empfohlenen Standardbehandlungsdosis von FSH-GEX(TM) bei Frauen, die sich einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, gemessen am Follikelwachstum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, Gutachter-blinde, komparatorkontrollierte Phase-II-Mehrfachdosisstudie bei Frauen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen.

Das primäre Ziel der Studie war die Bestimmung der empfohlenen Standardbehandlungsdosis von FSH-GEX™, bewertet anhand der Follikelwachstumsdynamik bei Frauen zwischen 18 und 37 Jahren, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsbehandlung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Glycotope Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Glycotope Investigational Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33619
        • Glycotope Investigational Medical Director
      • Düsseldorf, Deutschland, 40219
        • Glycotope Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Glycotope Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Glycotope Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Glycotope Investigational Site
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Glycotope Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, für die eine ICSI-Behandlung gerechtfertigt ist
  • Follikel-stimulierende Hormonkonzentration im Serum
  • Anti-Müller-Hormon-Konzentration
  • Anzahl Antrumfollikel
  • Body-Mass-Index und Körpergewicht
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Regelmäßige spontane Zyklen zwischen 21 und 35 Tagen Länge
  • Normale Gebärmutterhöhle, beurteilt durch transvaginale Sonographie beim Screening
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mehr als zwei erfolglose vorherige Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie hatten
  • Frühere „Poor Responder“.
  • Patienten mit vorangegangenem Überstimulationssyndrom oder Zyklusabbruch wegen drohendem Überstimulationssyndrom
  • Patienten mit einem polyzystischen ovariellen Morphologiesyndrom in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Endometriose III oder IV
  • Vorhandensein einer Ovarialzyste beim Screening
  • Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft
  • Geschichte von ≥ 3 klinischen oder präklinischen Fehlgeburten
  • Abnormer Zervixabstrich, Papanicolaou [PAP]-Score ≥ 3
  • Jede Vorgeschichte von bösartigem Krebs außer In-situ-Brust- oder Hautkrebs, der eine lokale Exzision erfordert
  • Jegliche endokrine Anomalien, die eine Behandlung erfordern
  • Jede klinisch signifikante systematische Erkrankung
  • Jede bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte von Thrombose oder anderen Risikofaktoren, einschließlich Gerinnungsanomalien, die zu einem erhöhten Gerinnungsrisiko führen
  • Familienanamnese genetischer Risikofaktoren für Schwangerschaft oder Geburt
  • Verwendung von begleitenden Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die ICSI-Vorbereitungsverfahren beeinträchtigen könnten
  • Aktives Rauchen
  • Jeglicher Wirkstoffmissbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Patienten in einer Einrichtung auf behördliche oder gerichtliche Anordnung
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jegliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage vor der Randomisierung
  • Frühere Verabreichung von FSH-GEX™.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate und nicht Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung 1
Follitropin Epsilon 52,5 IE Quaque Die (QD) s.c.
Arzneimittel: Follitropin Epsilon
Andere Namen:
  • FSH-GEX(TM)
Experimental: Behandlung 2
Follitropin Epsilon 75 IE QD s.c.
Arzneimittel: Follitropin Epsilon
Andere Namen:
  • FSH-GEX(TM)
Experimental: Behandlung 3
Follitropin Epsilon 112,5 IE QD s.c.
Arzneimittel: Follitropin Epsilon
Andere Namen:
  • FSH-GEX(TM)
Experimental: Behandlung 4
Follitropin Epsilon 150 IE QD s.c.
Arzneimittel: Follitropin Epsilon
Andere Namen:
  • FSH-GEX(TM)
Experimental: Behandlung 5
Follitropin Epsilon 150 IE Quaque altera die (QAD) s.c.
Arzneimittel: Follitropin Epsilon
Andere Namen:
  • FSH-GEX(TM)
Aktiver Komparator: Behandlung 6
Follitropin alfa 150 IE QD s.c.
Arzneimittel: Follitropin Alfa
Andere Namen:
  • Gonal-f(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: Tag der hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm am Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) nach Stimulation mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)
Tag der hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelreaktion
Zeitfenster: jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
Für jeden Eierstock wurde die Anzahl der Follikel klassifiziert und wie folgt zusammengefasst: mittlerer Durchmesser 8,0–9,9 mm, 10,0–11,9 mm, 12,0–13,9 mm, 14,0–15,9 mm, 16,0–17,9 mm, 18,0–19,9 mm und >19,9 mm wie durch transvaginale Sonographie bestimmt
jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
Cumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
Anzahl der gefundenen Cumulus-Eizellen-Komplexe
bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
Oozyten entnommen
Zeitfenster: bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
Anzahl der entnommenen Eizellen (Metaphase II)
bei der Oozytenentnahme; 32 - 36 Stunden nach hCG-Injektion
Zwei Vorkern-Eizellen
Zeitfenster: einen Tag nach der Eizellentnahme
Anzahl von zwei Vorkern (2PN) Oozyten einen Tag nach Follikelpunktion
einen Tag nach der Eizellentnahme
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 bis 20 Tage nach der Eizellentnahme
Basierend auf einem positiven β-hCG-Schwangerschaftstest
14 bis 20 Tage nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
Basierend auf klinischen oder Ultraschallparametern (Gestationssack, fetaler Herzschlag
ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
Implantationsrate
Zeitfenster: ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
Anzahl der Fruchtsäcke in der Sonographie dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen pro Embryotransfer
ca. 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
Estradiol- und Inhibin-B-Serumspiegel
Zeitfenster: jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
Konzentration von Estradiol und Inhibin B im Serum nach FSH-Stimulation
jeden zweiten Tag bis zur hCG-Injektion; variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
Unerwünschte Ereignisse, ovarielles Überstimulationssyndrom, Anti-Drogen-Antikörper, allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, ovarielles Überstimulationssyndrom, Anti-Drug-Antikörper, allgemeine Verträglichkeit
bis zu 4 bis 6 Wochen nach der letzten FSH-Dosis
Anzahl der Dosen und Gesamtdosis von FSH
Zeitfenster: variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage
Die Gesamtdosis ist die Menge an FSH-GEX(TM) oder Gonal-f®, die jedem Patienten während der Stimulationsphase verabreicht wird
variabler Zeitrahmen; bis maximal 18 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Schwangerschaft
Eine Schwangerschaft gilt als andauernde Schwangerschaft, wenn eine Schwangerschaft länger als 10 Wochen nach der Schwangerschaft bestätigt werden kann.
10 Wochen nach der Schwangerschaft
Lebensgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu neun Monate nach dem Embryotransfer
Die Lebendgeburtenrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Zahl der randomisierten Patienten
bis zu neun Monate nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glycotope GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Glycotope GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEXGP24201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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