Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protonové a uhlíkové iontové radioterapie s pokročilou fotonovou radioterapií u meningiomů lebky: studie PINOCCHIO. (PINOCCHIO)

28. září 2021 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizované srovnání protonové a uhlíkové iontové radioterapie s pokročilou fotonovou radioterapií u meningiomů lebky: studie PINOCCHIO.

V PINOCCHIO-Triayl je uhlíková iontová radioterapie srovnávána s protonovou a pokročilou fotonovou radioterapií u pacientů s meningeomem spodiny lební. Budou zde dvě léčebná ramena s fotony, jedno rameno s hypofrakcionovanou fotonovou radioterapií a jedno rameno s konvenční frakcionací. Studie je navržena jako deskriptivní studie proveditelnosti zkoumaných terapií s cílem porovnat toxicitu. Studie poslouží jako základ pro další větší randomizované protokoly porovnávající účinnost terapií za předpokladu, že toxicita je srovnatelná ve všech čtyřech léčebných ramenech. Primárním cílovým parametrem je toxicita, sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití, přežití bez progrese a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:

  • Histologicky nebo zobrazovacím vyšetřením potvrzený meningiom báze lební
  • makroskopický nádor - Simpsonův stupeň 4 nebo 5
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofského >=60
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce (sexuální abstinence, antikoncepce obsahující estrogen nebo gestagen atd.)
  • Účastnice: Žádné těhotenství (nutný těhotenský test)
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie mozku
  • histologicky potvrzený atypický nebo anaplastický meningiom
  • meningiom pochvy optického nervu (ONSM)
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbonová iontová radioterapie
Léčebný plán Uhlíkové iontové záření Celková dávka 45 Gy E, 15 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka
Záření: Karbonová iontová radioterapie

Pacienti budou imobilizováni pomocí individuálně vyrobené masky hlavy pro plánování léčby a RT. Pro definici cílového objemu bude provedeno kontrastní CT a MR zobrazení. OAR, jako je mozkový kmen, optické nervy, chiasma a mícha, budou konturovány. Frakcionační schéma bude vzato v úvahu pro předepisování dávky, stejně jako DVH-charakteristiky a klinické parametry jednotlivého pacienta.

Gross Tumor Volume (GTV) bude definován jako léze zvyšující kontrast na MRI na T1-váženém MR zobrazení. Amino-Acid-PET nebo DOTATOC-PET lze použít jako doplněk k MRI s kontrastem pro definici cílového objemu, ale není to povinné. Klinický cílový objem (CTV) bude definován přidáním 1-2 mm bezpečnostní rezervy k GTV.
Experimentální: Protonová terapie
Léčebný plán Protonové záření Celková dávka 45 Gy E, 15 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka
Záření: Protonová terapie

Jak bylo popsáno dříve, pacienti budou imobilizováni pomocí individuálně vyrobené masky hlavy pro plánování léčby a RT. Pro definici cílového objemu bude provedeno kontrastní CT a MR zobrazení. OAR, jako je mozkový kmen, optické nervy, chiasma a mícha, budou konturovány. Dávková omezení normální tkáně budou respektována podle Emami et al. (33). Frakcionační schéma bude vzato v úvahu pro předepisování dávky, stejně jako DVH-charakteristiky a klinické parametry jednotlivého pacienta.

Gross Tumor Volume (GTV) bude definován jako léze zvyšující kontrast na MRI na T1-váženém MR zobrazení. Amino-Acid-PET nebo DOTATOC-PET lze použít jako doplněk k MRI s kontrastem pro definici cílového objemu, ale není to povinné. Klinický cílový objem (CTV) bude definován přidáním 1-2 mm bezpečnostní rezervy k GTV.
Experimentální: Hypofrakcionovaná fotonová terapie
Léčebný plán Fotonové záření 3 Gy E Celková dávka 45 Gy E, 15 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka
Záření: Hypofrakcionovaná fotonová radioterapie

Plánování léčby pro fotonovou radioterapii bude prováděno pomocí plánovacích systémů dostupných na klinice radiační onkologie v Heidelbergu v Německu (včetně Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens nebo Precisis/STP/Stryker-Leibinger nebo softwaru pro tomoterapii). Plánování uhlíkových iontů a protonů RT se provádí pomocí softwaru pro plánování léčby PT-Planning (Siemens, Erlangen, Německo) včetně optimalizace biologického plánu. Biologicky účinné distribuce dávek budou vypočteny s použitím poměru a/ß pro meningeom, stejně jako pro koncový bod pozdní toxicity pro mozek. Polohování pacienta před radioterapií bude hodnoceno porovnáním rentgenových paprsků s DRR. Před radioterapií se korigují odchylky nastavení > 3 mm.

Do cílového objemu definovaného pro fotonovou léčbu se aplikuje celková dávka 52,2 Gy E - 57,6 Gy E v jednotlivých frakcích 1,8 Gy E. V rameni 3Gy E Photon bude aplikována fotonová radioterapie v celkové dávce 45 Gy E v 15 zlomcích.
Aktivní komparátor: Konvenční fotonová radioterapie
Léčebný plán Fotonové záření 1,8 Gy E Celková dávka 57,6 Gy Gy E, 32 frakcí, 1,8 Gy E jednorázová dávka
Záření: Konvenční fotonová radioterapie
Plánování léčby pro fotonovou radioterapii bude prováděno pomocí plánovacích systémů dostupných na klinice radiační onkologie v Heidelbergu v Německu (včetně Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens nebo Precisis/STP/Stryker-Leibinger nebo softwaru pro tomoterapii). Plánování uhlíkových iontů a protonů RT se provádí pomocí softwaru pro plánování léčby PT-Planning (Siemens, Erlangen, Německo) včetně optimalizace biologického plánu. Biologicky účinné distribuce dávek budou vypočteny s použitím poměru a/ß pro meningeom, stejně jako pro koncový bod pozdní toxicity pro mozek. Polohování pacienta před radioterapií bude hodnoceno porovnáním rentgenových paprsků s DRR. Před radioterapií se korigují odchylky nastavení > 3 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená podle CTCAE verze 4.1 po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Toxicita hodnocená podle CTCAE verze 4.1 po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pinocchio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom základny lebky

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit