Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof-of-Concept AZD4547 u pacientů s FGFR1 nebo FGFR2 amplifikovanými tumory (FGFR)

14. března 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Posoudit aktivitu inhibitoru FGFR AZD4547 u pacientů s karcinomem prsu, dlaždicového plic a žaludku s amplifikací FGFR1 nebo FGFR2, jejichž karcinomy po předchozí chemoterapii progredovaly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncový bod

- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu jako změnu velikosti nádoru po 8 týdnech a korelaci se změnou fosforylace nádoru ERK1/2 v den 10-14.

Sekundární koncové body

  • Míra objektivní odpovědi na AZD4547 u všech pacientů a v každé skupině nádorů
  • Bezpečnost a snášenlivost AZD4547 u všech pacientů
  • Míra kontroly onemocnění po 8 týdnech
  • Přežití bez progrese u všech pacientů a v každé skupině nádorů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • London and Surrey, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cunningham, MD FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Turner, MA MRCP PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Žena nebo muž ve věku 25 let nebo starší.
  • Povinné poskytnutí archivní nebo čerstvé biopsie nádoru pro potvrzení amplifikace genu FGFR.
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace 0-2, minimální délka života 12 týdnů od navrhovaného data první dávky
  • Schopnost pacienta dodržovat odběr biopsií nádoru, který je povinný na začátku a ve dnech 10-14
  • Vápník a fosfát v normálních mezích.
  • Alespoň jedna léze, dříve neozářená, kterou lze na začátku přesně změřit jako >=10 mm v nejdelším průměru – kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu >=15 mm.
  • Lokální onemocnění omezené na žaludek nebo jícen není považováno za měřitelné (pacienti s lokálně pokročilým gastroezofageálním adenokarcinomem musí mít alespoň jednu měřitelnou nodální lézi >=15 mm v krátké ose).

Kritéria zařazení specifická pro nádor

Pokročilý gastroezofageální adenokarcinom

  • Histologicky prokázaný metastatický nebo lokálně pokročilý inoperabilní adenokarcinom žaludku, dolního jícnu nebo jícno-žaludeční junkce.
  • Zdokumentovaná progrese po 1 nebo 2 předchozích cyklech chemoterapie pokročilého onemocnění,
  • amplifikace FGFR2

Pokročilý karcinom prsu

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu, negativní na HER2, jak bylo stanoveno místní laboratoří.
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí mít recidivující nebo progresivní onemocnění, které není vhodné pro léčbu s kurativním záměrem
  • Pacienti s ER pozitivním onemocněním musí být léčeni alespoň jednou linií hormonální terapie pro recidivující/progresivní onemocnění nebo byli v době recidivy/progrese na hormonální léčbě
  • Zdokumentovaná progrese po alespoň jednom a ne více než třech předchozích cyklech chemoterapie pokročilého onemocnění.
  • amplifikace FGFR1

Pokročilý spinocelulární karcinom plic

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý spinocelulární karcinom plic
  • Zdokumentovaná progrese po 1 nebo 2 předchozích cyklech chemoterapie pokročilého onemocnění
  • amplifikace FGFR1

Kritéria vyloučení

  • Léčebně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, 2C8 nebo 2D6 nebo substráty CYP3A4 během specifikovaných časů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Radioterapie se širokým polem záření do 4 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Předchozí expozice AZD4547 nebo jinému léku s inhibicí FGFR jako primárním mechanismem účinku
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Upravený celkový vápník > ULN
  • Celkový fosfát > ULN
  • Průměrný klidový korigovaný QT interval > 470 msec získaný ze 3 po sobě jdoucích elektrokardiogramů (EKG)
  • Kterékoli z následujících oftalmologických kritérií: 1) Současný důkaz nebo předchozí anamnéza odchlípení retinálního pigmentového epitelu (RPED). 2) Předchozí laserová léčba nebo intraokulární injekce pro léčbu makulární degenerace. 3) Současné důkazy nebo předchozí anamnéza suché nebo vlhké věkem podmíněné makulární degenerace. 4) Současný důkaz nebo předchozí anamnéza okluze retinální vény (RVO). 5) Současné důkazy nebo předchozí anamnéza degenerativních onemocnění sítnice (např. dědičný). 6) Současný důkaz nebo předchozí anamnéza jakéhokoli jiného klinicky relevantního chorioretinálního defektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoléčebné rameno
16-24 pacientů na nádorovou skupinu bude léčeno AZD4547 podávaným 80 mg dvakrát denně, 2 týdny na, 1 týden bez v 21denních cyklech.
Lék: AZD 4547

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu jako změnu velikosti nádoru v 8 týdnech a korelaci se změnou fosforylace ERK1/2 nádoru v den 10-14.
Časové okno: Výchozí stav (velikost nádoru, pERK), 14. den (pERK) a 8. týden (velikost nádoru)
Primárním cílem studie je shromáždit sériové výzkumné biopsie na začátku a při léčbě AZD4547, zhodnotit molekulární změny, které se vyskytují v nádoru v reakci na léčbu AZD4547 a korelovat se změnou velikosti nádoru hodnocenou po 8 týdnech.
Výchozí stav (velikost nádoru, pERK), 14. den (pERK) a 8. týden (velikost nádoru)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Osm týdnů od zahájení léčby a poté každých 6 týdnů
Míra odpovědi je hodnocena pomocí radiologické odpovědi RECIST 1.1 a centrálně hodnocena.
Osm týdnů od zahájení léčby a poté každých 6 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba měřená od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3–9 měsíců)
Doba měřená od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3–9 měsíců)
Míra kontroly onemocnění po osmi týdnech
Časové okno: Míra kontroly onemocnění bude vypočítána jako podíl pacientů s CR/PR/SD v osmi týdnech od výchozí hodnoty
Míra kontroly onemocnění bude vypočítána jako podíl pacientů s CR/PR/SD v osmi týdnech od výchozí hodnoty
Bezpečnost a snášenlivost AZD4547
Časové okno: Toxicita se posuzuje od souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Toxicita se posuzuje od souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení