Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji AZD4547 u pacjentów z guzami z amplifikacją FGFR1 lub FGFR2 (FGFR)

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Ocena działania inhibitora FGFR AZD4547 u chorych na raka piersi, płaskonabłonkowego płuca i żołądka z amplifikacją FGFR1 lub FGFR2, u których nastąpiła progresja nowotworu po wcześniejszej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy

- Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową jako zmianę wielkości guza po 8 tygodniach i korelację ze zmianą fosforylacji ERK1/2 guza w dniach 10-14.

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi na AZD4547 u wszystkich pacjentów iw każdej grupie nowotworów
  • Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4547 u wszystkich pacjentów
  • Wskaźnik kontroli choroby po 8 tygodniach
  • Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów iw każdej grupie nowotworów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • London and Surrey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Cunningham, MD FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Turner, MA MRCP PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 25 lat lub starszy.
  • Obowiązkowe dostarczenie archiwalnej lub świeżej biopsji guza w celu potwierdzenia amplifikacji genu FGFR.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2, minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni od proponowanej daty podania pierwszej dawki
  • Zdolność pacjenta do wykonania biopsji guza, która jest obowiązkowa na początku badania oraz w dniach 10-14
  • Wapń i fosforany w granicach normy.
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na linii podstawowej jako >=10 mm w najdłuższej średnicy - z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś >=15 mm.
  • Miejscowa choroba ograniczona do żołądka lub przełyku nie jest uważana za mierzalną (pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę węzłową >=15 mm w osi krótkiej).

Kryteria włączenia specyficzne dla guza

Zaawansowany gruczolakorak żołądka i przełyku

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak żołądka, dolnej części przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Udokumentowana progresja po 1 lub 2 wcześniejszych kursach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby,
  • Amplifikacja FGFR2

Zaawansowany rak piersi

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, ujemny dla HER2, jak określono w lokalnym laboratorium.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą muszą mieć nawracającą lub postępującą chorobę, która nie nadaje się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci z chorobą ER-dodatnią muszą być leczeni co najmniej jedną linią terapii hormonalnej z powodu nawrotu/progresji choroby lub byli na terapii hormonalnej w czasie nawrotu/progresji
  • Udokumentowana progresja po co najmniej jednym i nie więcej niż trzech wcześniejszych cyklach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Amplifikacja FGFR1

Zaawansowany rak płaskonabłonkowy płuca

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Udokumentowana progresja po 1 lub 2 wcześniejszych kursach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Amplifikacja FGFR1

Kryteria wyłączenia

  • Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, 2C8 lub 2D6 albo substratami CYP3A4 przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w leczeniu paliatywnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejsza ekspozycja na AZD4547 lub jakikolwiek inny lek, którego głównym mechanizmem działania jest hamowanie FGFR
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Skorygowane stężenie wapnia całkowitego > GGN
  • Fosforan całkowity > GGN
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT > 470 ms uzyskany z 3 kolejnych elektrokardiogramów (EKG)
  • Którekolwiek z następujących kryteriów okulistycznych: 1) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED). 2) Wcześniejsze leczenie laserem lub wstrzyknięcie do oka w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. 3) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia suchego lub mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. 4) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia niedrożności żyły siatkówki (RVO). 5) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia chorób zwyrodnieniowych siatkówki (np. dziedziczny). 6) Aktualne dowody lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie wady naczyniówki i siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię zabiegowe
16-24 pacjentów na grupę nowotworową będzie leczonych AZD4547 podawanym w dawce 80 mg dwa razy dziennie, 2 tygodnie podawania, 1 tydzień przerwy w 21-dniowych cyklach.
Lek: 4547 AZD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwnowotworowej jako zmiany wielkości guza po 8 tygodniach i korelacji ze zmianą fosforylacji ERK1/2 guza w dniach 10-14.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozmiar guza, pERK), dzień 14 (pERK) i tydzień 8 (rozmiar guza)
Głównym celem badania jest zebranie seryjnych biopsji badawczych na początku badania i podczas leczenia AZD4547, aby ocenić zmiany molekularne, które zachodzą w guzie w odpowiedzi na leczenie AZD4547 i korelować ze zmianą wielkości guza ocenianą po 8 tygodniach.
Wartość wyjściowa (rozmiar guza, pERK), dzień 14 (pERK) i tydzień 8 (rozmiar guza)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Osiem tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi jest oceniany na podstawie odpowiedzi radiologicznej RECIST 1.1 i centralnie oceniany.
Osiem tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 6 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas mierzony od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 3-9 miesięcy)
Czas mierzony od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 3-9 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Wskaźnik kontroli choroby zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z CR/PR/SD po ośmiu tygodniach od wartości początkowej
Wskaźnik kontroli choroby zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z CR/PR/SD po ośmiu tygodniach od wartości początkowej
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4547
Ramy czasowe: Toksyczność ocenia się od wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
Toksyczność ocenia się od wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami