Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof-of-Concept AZD4547 u pacientů s FGFR1 nebo FGFR2 amplifikovanými tumory (FGFR)

14. března 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Posoudit aktivitu inhibitoru FGFR AZD4547 u pacientů s karcinomem prsu, dlaždicového plic a žaludku s amplifikací FGFR1 nebo FGFR2, jejichž karcinomy po předchozí chemoterapii progredovaly

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod

- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu jako změnu velikosti nádoru po 8 týdnech a korelaci se změnou fosforylace nádoru ERK1/2 v den 10-14.

Sekundární koncové body

  • Míra objektivní odpovědi na AZD4547 u všech pacientů a v každé skupině nádorů
  • Bezpečnost a snášenlivost AZD4547 u všech pacientů
  • Míra kontroly onemocnění po 8 týdnech
  • Přežití bez progrese u všech pacientů a v každé skupině nádorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • London and Surrey, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cunningham, MD FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Turner, MA MRCP PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Žena nebo muž ve věku 25 let nebo starší.
  • Povinné poskytnutí archivní nebo čerstvé biopsie nádoru pro potvrzení amplifikace genu FGFR.
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace 0-2, minimální délka života 12 týdnů od navrhovaného data první dávky
  • Schopnost pacienta dodržovat odběr biopsií nádoru, který je povinný na začátku a ve dnech 10-14
  • Vápník a fosfát v normálních mezích.
  • Alespoň jedna léze, dříve neozářená, kterou lze na začátku přesně změřit jako >=10 mm v nejdelším průměru – kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu >=15 mm.
  • Lokální onemocnění omezené na žaludek nebo jícen není považováno za měřitelné (pacienti s lokálně pokročilým gastroezofageálním adenokarcinomem musí mít alespoň jednu měřitelnou nodální lézi >=15 mm v krátké ose).

Kritéria zařazení specifická pro nádor

Pokročilý gastroezofageální adenokarcinom

  • Histologicky prokázaný metastatický nebo lokálně pokročilý inoperabilní adenokarcinom žaludku, dolního jícnu nebo jícno-žaludeční junkce.
  • Zdokumentovaná progrese po 1 nebo 2 předchozích cyklech chemoterapie pokročilého onemocnění,
  • amplifikace FGFR2

Pokročilý karcinom prsu

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu, negativní na HER2, jak bylo stanoveno místní laboratoří.
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí mít recidivující nebo progresivní onemocnění, které není vhodné pro léčbu s kurativním záměrem
  • Pacienti s ER pozitivním onemocněním musí být léčeni alespoň jednou linií hormonální terapie pro recidivující/progresivní onemocnění nebo byli v době recidivy/progrese na hormonální léčbě
  • Zdokumentovaná progrese po alespoň jednom a ne více než třech předchozích cyklech chemoterapie pokročilého onemocnění.
  • amplifikace FGFR1

Pokročilý spinocelulární karcinom plic

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý spinocelulární karcinom plic
  • Zdokumentovaná progrese po 1 nebo 2 předchozích cyklech chemoterapie pokročilého onemocnění
  • amplifikace FGFR1

Kritéria vyloučení

  • Léčebně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, 2C8 nebo 2D6 nebo substráty CYP3A4 během specifikovaných časů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Radioterapie se širokým polem záření do 4 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Předchozí expozice AZD4547 nebo jinému léku s inhibicí FGFR jako primárním mechanismem účinku
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Upravený celkový vápník > ULN
  • Celkový fosfát > ULN
  • Průměrný klidový korigovaný QT interval > 470 msec získaný ze 3 po sobě jdoucích elektrokardiogramů (EKG)
  • Kterékoli z následujících oftalmologických kritérií: 1) Současný důkaz nebo předchozí anamnéza odchlípení retinálního pigmentového epitelu (RPED). 2) Předchozí laserová léčba nebo intraokulární injekce pro léčbu makulární degenerace. 3) Současné důkazy nebo předchozí anamnéza suché nebo vlhké věkem podmíněné makulární degenerace. 4) Současný důkaz nebo předchozí anamnéza okluze retinální vény (RVO). 5) Současné důkazy nebo předchozí anamnéza degenerativních onemocnění sítnice (např. dědičný). 6) Současný důkaz nebo předchozí anamnéza jakéhokoli jiného klinicky relevantního chorioretinálního defektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoléčebné rameno
16-24 pacientů na nádorovou skupinu bude léčeno AZD4547 podávaným 80 mg dvakrát denně, 2 týdny na, 1 týden bez v 21denních cyklech.
Lék: AZD 4547

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu jako změnu velikosti nádoru v 8 týdnech a korelaci se změnou fosforylace ERK1/2 nádoru v den 10-14.
Časové okno: Výchozí stav (velikost nádoru, pERK), 14. den (pERK) a 8. týden (velikost nádoru)
Primárním cílem studie je shromáždit sériové výzkumné biopsie na začátku a při léčbě AZD4547, zhodnotit molekulární změny, které se vyskytují v nádoru v reakci na léčbu AZD4547 a korelovat se změnou velikosti nádoru hodnocenou po 8 týdnech.
Výchozí stav (velikost nádoru, pERK), 14. den (pERK) a 8. týden (velikost nádoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Osm týdnů od zahájení léčby a poté každých 6 týdnů
Míra odpovědi je hodnocena pomocí radiologické odpovědi RECIST 1.1 a centrálně hodnocena.
Osm týdnů od zahájení léčby a poté každých 6 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba měřená od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3–9 měsíců)
Doba měřená od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3–9 měsíců)
Míra kontroly onemocnění po osmi týdnech
Časové okno: Míra kontroly onemocnění bude vypočítána jako podíl pacientů s CR/PR/SD v osmi týdnech od výchozí hodnoty
Míra kontroly onemocnění bude vypočítána jako podíl pacientů s CR/PR/SD v osmi týdnech od výchozí hodnoty
Bezpečnost a snášenlivost AZD4547
Časové okno: Toxicita se posuzuje od souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Toxicita se posuzuje od souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AZD 4547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit