Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept undersøgelse af AZD4547 hos patienter med FGFR1 eller FGFR2 amplificerede tumorer (FGFR)

14. marts 2013 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
At vurdere aktiviteten af ​​FGFR-hæmmeren AZD4547 hos patienter med FGFR1- eller FGFR2-amplificeret bryst-, pladecelle-lunge- og mavekræft, hvis kræftsygdomme er udviklet efter tidligere kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt

- At vurdere antitumoraktivitet som ændring i tumorstørrelse efter 8 uger og korrelationen med ændring i tumor ERK1/2-phosphorylering på dag 10-14.

Sekundære endepunkter

  • Objektiv responsrate på AZD4547 hos alle patienter og i hver tumorgruppe
  • Sikkerhed og tolerabilitet af AZD4547 hos alle patienter
  • Sygdomsbekæmpelsesrate ved 8 uger
  • Progressionsfri overlevelse hos alle patienter og i hver tumorgruppe

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • London and Surrey, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Cunningham, MD FRCP
        • Underforsker:
          • Nicholas Turner, MA MRCP PhD
        • Underforsker:
          • Sanjay Popat, BSc MBBS MRCP PhD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Smyth, MB MRCP MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde eller mand på 25 år eller ældre.
  • Obligatorisk levering af arkivalier eller frisk tumorbiopsi til bekræftelse af FGFR-genamplifikation.
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-2, forventet levetid på mindst 12 uger fra den foreslåede første dosisdato
  • Patientens evne til at overholde indsamlingen af ​​tumorbiopsier, som er obligatorisk ved baseline og på dag 10-14
  • Calcium og fosfat inden for normale grænser.
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, som nøjagtigt kan måles ved baseline som >=10 mm i den længste diameter - undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse >=15 mm.
  • Lokal sygdom begrænset til mavesækken eller spiserøret anses ikke for målbar (patienter med lokalt fremskreden gastroøsofagealt adenokarcinom skal have mindst én målbar nodallæsion >=15 mm i den korte akse).

Tumorspecifikke inklusionskriterier

Avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskredent inoperabelt adenokarcinom i maven, nedre spiserør eller øsofago-gastrisk forbindelse.
  • Dokumenteret progression efter 1 eller 2 tidligere kemoterapiforløb for fremskreden sygdom,
  • FGFR2 amplifikation

Avanceret brystkarcinom

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, negativ for HER2 som bestemt af lokalt laboratorium.
  • Patienter med lokalt fremskreden sygdom skal have tilbagevendende eller progressiv sygdom, der ikke er egnet til behandling med helbredende hensigter
  • Patienter med ER-positiv sygdom skal have været behandlet med mindst én linje af hormonbehandling for recidiverende/progressiv sygdom eller have været i hormonbehandling på tidspunktet for tilbagefald/progression
  • Dokumenteret progression efter mindst én og højst tre tidligere kemoterapiforløb for fremskreden sygdom.
  • FGFR1 amplifikation

Avanceret planocellulær lungekræft

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden pladecellecarcinom i lunge
  • Dokumenteret progression efter 1 eller 2 tidligere kemoterapiforløb for fremskreden sygdom
  • FGFR1 amplifikation

Eksklusionskriterier

  • Behandling af potente hæmmere eller inducere af CYP3A4, 2C8 eller 2D6 eller substrater af CYP3A4 inden for specificerede varigheder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere eksponering for AZD4547 eller ethvert andet lægemiddel med FGFR-hæmning som dets primære virkemåde
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
  • Korrigeret total calcium > ULN
  • Total fosfat > ULN
  • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval > 470 msek opnået fra 3 på hinanden følgende elektrokardiogrammer (EKG'er)
  • Ethvert af følgende oftalmologiske kriterier: 1) Aktuelt bevis eller tidligere historie med retinal pigmenteret epitelløsning (RPED). 2) Tidligere laserbehandling eller intraokulær injektion til behandling af makuladegeneration. 3) Aktuelt bevis eller tidligere historie med tør eller våd aldersrelateret makuladegeneration. 4) Aktuelt bevis eller tidligere historie med retinal veneokklusion (RVO). 5) Aktuelt bevis eller tidligere historie med retinale degenerative sygdomme (f.eks. arvelig). 6) Aktuel evidens eller tidligere historie om enhver anden klinisk relevant chorioretinal defekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt behandlingsarm
16-24 patienter pr. tumorgruppe vil blive behandlet med AZD4547 indgivet 80 mg to gange dagligt, 2 uger på, 1 uge fri i 21 dages cyklusser.
Medicin: AZD 4547

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere antitumoraktivitet som ændring i tumorstørrelse efter 8 uger og korrelationen med ændring i tumor ERK1/2-phosphorylering på dag 10-14.
Tidsramme: Baseline (tumorstørrelse, pERK), dag 14 (pERK) og uge 8 (tumorstørrelse)
Et primært formål med undersøgelsen er at indsamle serielle forskningsbiopsier ved baseline og ved behandling med AZD4547 for at vurdere de molekylære ændringer, der opstår i tumoren som respons på AZD4547-behandling og korrelere med ændring i tumorstørrelse vurderet efter 8 uger.
Baseline (tumorstørrelse, pERK), dag 14 (pERK) og uge 8 (tumorstørrelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Otte uger fra behandlingsstart og derefter hver 6. uge
Responsraten vurderes ved hjælp af RECIST 1.1 radiologisk respons og gennemgås centralt.
Otte uger fra behandlingsstart og derefter hver 6. uge
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid målt fra baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 3-9 måneder)
Tid målt fra baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 3-9 måneder)
Sygdomsbekæmpelsesrate ved otte uger
Tidsramme: Sygdomskontrolfrekvensen vil blive beregnet som andelen af ​​patienter med CR/PR/SD otte uger fra baseline
Sygdomskontrolfrekvensen vil blive beregnet som andelen af ​​patienter med CR/PR/SD otte uger fra baseline
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD4547
Tidsramme: Toksiciteten vurderes fra samtykke indtil 30 dage efter behandlingsophør
Toksiciteten vurderes fra samtykke indtil 30 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Cunningham, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger