Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je léčba meziobratlové ploténky krátkodobě účinnější než nervový kořen u pacientů s krční kýlou?

20. února 2013 aktualizováno: Willy Halim

Perkutánní cervikální nukleoplastika vs. pulzní radiofrekvence u pacientů s uzavřenou herniací krční ploténky; dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Léčba bolesti u krční kýly spočívá zpočátku na klidu, fyzioterapii a/nebo perorálních lécích. Jakmile tyto léčby selžou, lze použít různé alternativní postupy k úlevě od bolesti. Tepelné ošetření meziobratlové ploténky (perkutánní cervikální nukleoplastika; PCN) je nejčastěji aplikovanou technikou na krku s nízkým rizikem tepelného poškození. Řada publikovaných studií prokázala, že tato léčba je jak bezpečná, tak účinná. Oblíbeným typem léčby bolesti je však také léčba nervového kořene (pulzní radiofrekvence; PRF). Aplikace PRF je také bezpečnou a užitečnou intervencí při bolestech krku. Ačkoli jsou tyto typy léčby popsány v literatuře, dostupné důkazy o účinnosti nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné učinit definitivní závěry o optimální terapii. Účelem této studie je zjistit, která technika je nejúčinnější z hlediska krátkodobé úlevy od bolesti u pacientů s omezenou herniací krční ploténky: PCN nebo PRF?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holandsko, 5664 EH
        • Nábor
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorgen Wullems, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou právně způsobilí a schopni porozumět povaze, rozsahu a cíli klinické zkoušky a dali písemný informovaný souhlas s účastí;
  • U pacientů obou pohlaví a všech ras byla diagnostikována radiograficky potvrzená herniace krční ploténky na MRI na jedné úrovni;
  • Pacienti dostali diagnostický blok;
  • U pacientů selhala konzervativní terapie během alespoň šesti týdnů;
  • Pacienti si stěžují na radikulární bolest s nebo bez bolesti krku, odpovídající úrovni hernie;
  • Skóre pacientů >=50 mm na 100mm vizuální analogové škále bolesti (VAS-100 mm);
  • Pacienti jsou schopni a ochotni vracet se na následná hodnocení;
  • Pacienti mají stabilní lékový režim.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají kontraindikace pro intervenci PCN nebo PRF;
  • U pacientů byl diagnostikován vytlačený nebo sekvestrovaný fragment ploténky, spondylolistéza, zlomenina obratle nebo spinální stenóza;
  • U pacientů byla diagnostikována unovertebrální nebo fasetová artróza;
  • Pacienti podstoupili předchozí operaci nebo dostali jakýkoli typ infiltrace na indikované cervikální úrovni;
  • Pacienti s diagnózou uzavřená cervikální herniace disku > 1/3 páteřního kanálu;
  • Pacienti s rentgenologicky potvrzenou ztrátou > 30 % výšky disku ve srovnání se sousední úrovní;
  • Pacienti s prokázanou závažnou degenerací ploténky;
  • Pacienti trpí nekontrolovanými psychickými poruchami;
  • Pacienti trpí nestabilním zdravotním stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní cervikální nukleoplastika
Postup: Perkutánní cervikální nukleoplastika
Cervikální nukleoplastika je metoda perkutánní dekomprese ploténky pomocí 19 Gauge Trocar 3 palcové páteřní jehly (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA), která je přivedena k fibróze anulu vyhřezlé ploténky. Pokud je ve správné poloze, mandrén se vytáhne a zavede se Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA). Procedura se opírá o takzvanou koblační technologii, která zahrnuje odstranění části tkáně jádra pomocí radiofrekvenční energie. Konkrétněji vede k ablaci části tkáně jádra nikoli teplem, ale nízkoteplotním (typicky 40-70 °C) plazmatickým polem ionizovaných částic.
Ostatní jména:
  • Technologie CoBlation
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní rádiová frekvence
Pulzní radiofrekvenční léčba
Postup: Pulzní rádiová frekvence
Pulzní radiofrekvence zahrnuje umístění jehly blízko nervu, který má být léčen, nebo ganglionu dorzálních kořenů (DRG). Poloha se kontroluje rentgenově a stimulací motorických a senzorických nervů. Po správném umístění jehly je zavedena elektroda, která vede krátké záblesky radiofrekvenční energie do nervové tkáně. Je známá jako ne- nebo minimálně neurodestruktivní technika, alternativa k radiofrekvenčním tepelným lézím pomocí tzv. termokoagulace. Nedochází k poškození nervů, protože teplota hrotu jehly nepřesahuje 42°C. Toho je dosaženo relativně dlouhými pauzami mezi pulzy, které umožňují rozptýlení generovaného tepla a zabraňují rozvoji jakékoli tepelné léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti pomocí VAS-100 mm a VRS-5
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hlavním parametrem studie pro měření účinnosti léčby je bolest. Bolest se měří pomocí VAS-100 mm a Verbal Rating Scale s použitím 5 kategorií (VRS-5). Vyšetřovatel požádá pacienta, aby označil skóre současné bolesti krku a/nebo radikulární bolesti pomocí obou škál. Úspěšná léčba je ve většině případů definována jako snížení bolesti o >=50 % pomocí VAS-100 mm při konečné kontrole ve srovnání s předoperačním skóre.
před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zdravotního stavu pomocí krátkého dotazníku o 12 položkách (SF-12)
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Krátký formulář 12-položkový dotazník pro obecné zdraví (SF-12). SF-12 je samoobslužný průzkum, který se používá k monitorování celkových výsledků fyzického a duševního zdraví a představuje praktickou alternativu k SF-36. SF-12 má dobrou spolehlivost opakovaného testu.
před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Změna funkce krku během činností každodenního života pomocí indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
NDI je nástroj specifický pro onemocnění, který se používá k posouzení dopadu poruch páteře na deset aspektů každodenního života. NDI má vynikající retestovou spolehlivost (Pearson r > 0,80) a validitu (středně vysoké korelace s McGill Pain Questionnaire a VAS pro bolest).
před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Změna v prožívání chronické bolesti pomocí Multidimenzionálního inventáře bolesti – holandská jazyková verze (MPI-DLV)
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Multidimenzionální inventář bolesti - holandská jazyková verze (MPI-DLV) pro hodnocení řady dimenzí prožitku chronické bolesti, včetně intenzity bolesti, emočního utrpení, kognitivní a funkční adaptace a sociální podpory. MPI-DLV má dobrou až vynikající spolehlivost opakovaného testování.
před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Změna omezení ve sportu a práci pomocí otázek s výběrem odpovědí
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Změny v omezeních ve sportu a práci jsou hodnoceny pomocí otázek s výběrem odpovědí. To také umožňuje výpočet návratnosti práce.
před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků ((S)AE) po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci

Záznam (závažných) nežádoucích příhod ((S)AE) za účelem prozkoumání bezpečnosti obou léčeb se zaměřením na počet a procento (S)AEs. Rovněž bude hlášena intenzita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou:

  • Mírné: Zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení běžných denních činností. Možná byla podána symptomatická léčba.
  • Střední: Mírné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami pacienta. Možná byla podána symptomatická léčba.
  • Těžký: Značný zásah do běžných denních aktivit pacienta, nepřijatelný.
1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Hodnocení nákladové efektivity obou léčebných postupů pomocí studijního deníku pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Studijní deník pacienta pro hodnocení efektivnosti nákladů obou léčebných postupů. Užívání (únikové) medikace a návštěvy lékaře budou hlášeny během tříměsíčního období sledování. Celkové náklady na pacienta budou kombinovány s jejich konečným léčebným výsledkem (úspěšná léčba, ano nebo ne >=50% snížení na VAS-100 mm?) a analyzovány podle léčebné skupiny.
3 měsíce po operaci
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Záznam léků proti bolesti pro posouzení změny lékového režimu pacienta před a po léčbě.
před operací, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Pooperační změna spokojenosti pacienta s léčbou pomocí dichotomické otázky a VAS-100 mm
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou (výsledek) měřena dichotomicky prostřednictvím otázky a kontinuálně pomocí VAS-100 mm.
1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matoucí základní parametry
Časové okno: předoperační
Před léčbou budou zdokumentovány a analyzovány matoucí parametry. Dokumentován bude věk, pohlaví, trvání symptomů, cervikální úroveň uzavřené herniace ploténky, předchozí léčba, souběžná terapie/léky, povolání, sportovní účast a koníčky.
předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Willy Halim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL39783.015.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení