Il trattamento del disco intervertebrale è più efficace a breve termine rispetto alla radice nervosa nei pazienti con ernia del collo?
Nucleoplastica cervicale percutanea vs. radiofrequenza pulsata in pazienti con ernia del disco cervicale contenuta; uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jorgen Wullems, MSc
- Numero di telefono: 0031402864524
- Email: j.wullems@st-anna.nl
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Geldrop, Noord-Brabant, Olanda, 5664 EH
- Reclutamento
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
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Investigatore principale:
- Willy Halim, MD, FIPP
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Sub-investigatore:
- Jorgen Wullems, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono legalmente competenti e in grado di comprendere la natura, la portata e lo scopo dell'indagine clinica e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare;
- Ai pazienti di entrambi i sessi e di tutte le razze è stata diagnosticata un'ernia del disco cervicale contenuta confermata radiograficamente alla risonanza magnetica a un livello;
- I pazienti hanno ricevuto un blocco diagnostico;
- I pazienti hanno fallito la terapia conservativa per almeno sei settimane;
- I pazienti lamentano dolore radicolare con o senza dolore al collo, corrispondente al livello erniato;
- Punteggio dei pazienti >=50 mm su scala analogica visiva da 100 mm per il dolore (VAS-100 mm);
- I pazienti sono in grado e disposti a tornare per valutazioni di follow-up;
- I pazienti hanno un regime farmacologico stabile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno controindicazioni per l'intervento con PCN o PRF;
- Ai pazienti è stato diagnosticato un frammento di disco estruso o sequestrato, spondilolistesi, frattura vertebrale o stenosi spinale;
- Ai pazienti è stata diagnosticata un'artrosi uncovertebrale o delle faccette;
- I pazienti sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici o hanno ricevuto qualsiasi tipo di infiltrazione a livello cervicale indicato;
- Pazienti con diagnosi di ernia del disco cervicale contenuta > 1/3 del canale spinale;
- Pazienti con perdita confermata radiograficamente >30% dell'altezza del disco rispetto al livello adiacente;
- Pazienti con evidenza di grave degenerazione del disco;
- I pazienti soffrono di disturbi psicologici incontrollati;
- I pazienti soffrono di condizioni mediche instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nucleoplastica cervicale percutanea
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La nucleoplastica cervicale è un metodo di decompressione del disco percutaneo che utilizza un ago per colonna vertebrale da 3 pollici Trocar da 19 Gauge (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) che viene portato all'anulus fibrosi dell'ernia del disco.
Se nella posizione corretta, lo stiletto viene ritirato e viene introdotto il Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA).
La procedura si basa sulla cosiddetta tecnologia Coblation che prevede la rimozione di una parte del tessuto del nucleo utilizzando energia a radiofrequenza.
Più specificamente, risulta nell'ablazione di una porzione di tessuto del nucleo, non con il calore, ma con un campo plasmatico a bassa temperatura (tipicamente 40-70° C) di particelle ionizzate.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Radiofrequenza pulsata
Trattamento a Radiofrequenza Pulsata
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La radiofrequenza pulsata prevede il posizionamento di un ago vicino al nervo da trattare o al ganglio della radice dorsale (DRG).
La posizione viene controllata radiograficamente e mediante stimolazione nervosa motoria e sensoriale.
Quando l'ago è stato posizionato correttamente, viene introdotto un elettrodo che conduce brevi impulsi di energia a radiofrequenza al tessuto nervoso.
È nota come tecnica non o minimamente neurodistruttiva, alternativa alle lesioni da calore a radiofrequenza mediante la cosiddetta termocoagulazione.
Nessun danno ai nervi avviene poiché la temperatura della punta dell'ago non supera i 42°C.
Ciò si ottiene mediante pause relativamente lunghe tra gli impulsi che consentono la dissipazione del calore generato e impediscono lo sviluppo di qualsiasi lesione termica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi del dolore utilizzando un VAS-100 mm e VRS-5
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Il principale parametro di studio per misurare l'efficacia dei trattamenti è il dolore.
Il dolore viene misurato utilizzando un VAS-100 mm e una scala di valutazione verbale utilizzando 5 categorie (VRS-5).
L'investigatore chiederà al paziente di contrassegnare il punteggio per il dolore al collo contemporaneo e / o il dolore radicolare utilizzando entrambe le scale.
Il successo del trattamento è nella maggior parte dei casi definito come una riduzione del dolore >=50% utilizzando il VAS-100 mm al follow-up finale rispetto al punteggio preoperatorio.
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pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato di salute generale utilizzando il questionario Short Form 12-item (SF-12)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Il questionario Short Form 12-item per la salute generale (SF-12).
L'SF-12 è un'indagine autosomministrata che viene utilizzata per monitorare gli esiti complessivi di salute fisica e mentale e rappresenta un'alternativa pratica all'SF-36.
L'SF-12 ha una buona affidabilità di ripetizione del test.
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pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Modifica del funzionamento del collo durante le attività della vita quotidiana utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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L'NDI è uno strumento specifico per la malattia che viene utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi spinali su dieci aspetti della vita quotidiana.
L'NDI ha un'eccellente affidabilità di ripetizione del test (Pearson r > 0,80) e validità (correlazioni moderatamente alte con il McGill Pain Questionnaire e VAS per il dolore).
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pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Cambiamento nell'esperienza del dolore cronico utilizzando il Multidimensional Pain Inventory - Versione in lingua olandese (MPI-DLV)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Il Multidimensional Pain Inventory - Versione in lingua olandese (MPI-DLV) per la valutazione di una serie di dimensioni dell'esperienza del dolore cronico, tra cui l'intensità del dolore, il disagio emotivo, l'adattamento cognitivo e funzionale e il supporto sociale.
L'MPI-DLV ha un'affidabilità di ripetizione del test da buona a eccellente.
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pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Modifica delle limitazioni nello sport e nel lavoro utilizzando domande a scelta multipla
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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I cambiamenti nelle limitazioni nello sport e nel lavoro sono valutati utilizzando domande a scelta multipla.
Ciò consente anche il calcolo del tasso di ritorno al lavoro.
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pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Insorgenza di eventi avversi (gravi) ((S)AE) post-operatori
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Registrazione di eventi avversi (gravi) ((S)AE) per studiare la sicurezza di entrambi i trattamenti, concentrandosi sul numero e sulla percentuale di (S)AE. Sarà riportata anche l'intensità degli eventi avversi correlati al trattamento:
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1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Valutazione del rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti utilizzando il diario dello studio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Diario dello studio del paziente per la valutazione del rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti.
L'uso di farmaci (di fuga) e le visite mediche saranno segnalati durante il periodo di follow-up di tre mesi.
I costi totali per paziente saranno combinati con il risultato finale del trattamento (trattamento riuscito, sì o no >=50% di riduzione su VAS-100 mm?) e analizzati per gruppo di trattamento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso degli antidolorifici
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Registrazione di farmaci antidolorifici per valutare il cambiamento nel regime farmacologico del paziente prima e dopo il trattamento.
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pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Cambiamento post-operatorio nella soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando una domanda dicotomica e VAS-100 mm
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Soddisfazione del paziente per il trattamento (risultato) misurata in modo dicotomico tramite una domanda e in modo continuo tramite VAS-100 mm.
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1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di riferimento confondenti
Lasso di tempo: preoperatorio
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I parametri confondenti saranno documentati prima del trattamento e analizzati.
Documentati saranno l'età, il sesso, la durata dei sintomi, il livello cervicale dell'ernia del disco contenuta, il trattamento precedente, la terapia/farmaci concomitanti, l'occupazione, la partecipazione sportiva e gli hobby.
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preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39783.015.12
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