Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er behandling af den intervertebrale disk mere effektiv på kort sigt end nerveroden hos patienter med nakkebrok?

20. februar 2013 opdateret af: Willy Halim

Perkutan cervikal nukleoplastik vs. pulserende radiofrekvens hos patienter med indesluttet cervikal diskusprolaps; et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Smertebehandling i et nakkebrok afhænger i første omgang af hvile, fysioterapi og/eller oral medicin. Når disse behandlinger har slået fejl, kan forskellige alternative procedurer anvendes til lindring af smerte. Termisk behandling af den intervertebrale disk (Percutaneous Cervical Nucleoplasty; PCN) er den mest anvendte teknik på halsen med lav risiko for termisk skade. En række offentliggjorte undersøgelser har vist, at denne behandling er både sikker og effektiv. Behandling af nerveroden (Pulsed Radio Frequency; PRF) er dog også en populær form for smertebehandling. Anvendelsen af ​​PRF er også en sikker og nyttig intervention til nakkesmerter. Selvom disse behandlingstyper er beskrevet i litteraturen, er den tilgængelige evidens for effektivitet ikke tilstrækkelig til at tillade endelige konklusioner om den optimale terapi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken teknik der er mest effektiv med hensyn til smertelindring på kort sigt hos patienter med indesluttet cervikal diskusprolaps: PCN eller PRF?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holland, 5664 EH
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Underforsker:
          • Jorgen Wullems, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er juridisk kompetente og i stand til at forstå arten, omfanget og formålet med den kliniske undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage;
  • Patienter af begge køn og af alle racer er blevet diagnosticeret med radiografisk bekræftet indeholdt cervikal diskusprolaps på MR på ét niveau;
  • Patienterne modtog en diagnostisk blokering;
  • Patienterne fejlede konservativ terapi i mindst seks uger;
  • Patienter har klager over radikulære smerter med eller uden nakkesmerter, svarende til det hernierede niveau;
  • Patienter scorer >=50 mm på 100 mm Visual Analog Scale for smerte (VAS-100 mm);
  • Patienter er i stand til og villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer;
  • Patienterne har et stabilt lægemiddelregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har kontraindikationer for intervention med PCN eller PRF;
  • Patienter er blevet diagnosticeret med et ekstruderet eller sekvestreret diskusfragment, spondylolistese, vertebral fraktur eller spinal stenose;
  • Patienter er blevet diagnosticeret med uncovertebral eller facet artrose;
  • Patienter gennemgik tidligere operation eller modtog enhver form for infiltration på det angivne cervikale niveau;
  • Patienter diagnosticeret med en indesluttet cervikal diskusprolaps >1/3 spinalkanal;
  • Patienter med radiografisk bekræftet tab på >30 % af diskhøjde sammenlignet med tilstødende niveau;
  • Patienter med tegn på alvorlig diskusdegeneration;
  • Patienter lider af ukontrollerede psykologiske lidelser;
  • Patienter lider af ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Perkutan cervikal nukleoplastik
Procedure: Perkutan cervikal nukleoplastik
Cervikal nukleoplastik er en metode til perkutan diskus-dekompression ved hjælp af en 19 Gauge Trocar 3 tommer rygsøjlenål (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA), som føres til annulusfibrose af diskusprolaps. Hvis stiletten er i den korrekte position, trækkes den tilbage, og Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) indføres. Proceduren bygger på såkaldt Coblation-teknologi, som involverer fjernelse af en del af kernevævet ved at bruge radiofrekvensenergi. Mere specifikt resulterer det i ablation af en del af kernevæv, ikke med varme, men med et lavtemperatur- (typisk 40-70°C) plasmafelt af ioniserede partikler.
Andre navne:
  • CoBlation teknologi
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvensbehandling
Procedure: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvens involverer placering af en nål tæt på den nerve, der skal behandles, eller dorsale rodganglion (DRG). Stillingen kontrolleres radiografisk og ved motorisk og sensorisk nervestimulation. Når nålen er placeret korrekt, indføres en elektrode, som leder korte udbrud af radiofrekvensenergi til nervevæv. Det er kendt som en ikke- eller minimalt neurodestruktiv teknik, alternativ til radiofrekvente varmelæsioner ved hjælp af såkaldt termokoagulering. Der sker ingen nerveskader, da temperaturen på nålespidsen ikke overstiger 42°C. Dette opnås ved relativt lange pauser mellem pulserne, som tillader genereret varme at sprede sig og forhindrer udviklingen af ​​enhver termisk læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore ved hjælp af en VAS-100 mm og VRS-5
Tidsramme: præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Den vigtigste undersøgelsesparameter til at måle effektiviteten af ​​behandlingerne er smerte. Smerter måles ved hjælp af en VAS-100 mm og en Verbal Rating Scale ved hjælp af 5 kategorier (VRS-5). Investigatoren vil bede patienten om at markere scoren for nutidige nakkesmerter og/eller radikulære smerter ved hjælp af begge skalaer. Succesfuld behandling er i de fleste tilfælde defineret som en smertereduktion på >=50 % ved brug af VAS-100 mm ved den endelige opfølgning sammenlignet med den præoperative score.
præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel sundhedsstatus ved hjælp af spørgeskemaet med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Det korte spørgeskema med 12 punkter til generel sundhed (SF-12). SF-12 er en selvadministreret undersøgelse, der bruges til at overvåge overordnede fysiske og mentale helbredsresultater og udgør et praktisk alternativ til SF-36. SF-12 har god gentest pålidelighed.
præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Ændring i nakkefunktion under daglige aktiviteter ved hjælp af Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
NDI er et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​rygmarvslidelser på ti aspekter af dagliglivet. NDI'en har fremragende re-test reliabilitet (Pearson r > 0,80) og validitet (moderat høje korrelationer med McGill Pain Questionnaire og VAS for smerte).
præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Ændring i kronisk smerteoplevelse ved hjælp af Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV)
Tidsramme: præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV) til vurdering af en række dimensioner af kronisk smerteoplevelse, herunder smerteintensitet, følelsesmæssig nød, kognitiv og funktionel tilpasning og social støtte. MPI-DLV har god til fremragende gentestpålidelighed.
præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Ændring af begrænsninger i sport og arbejde ved hjælp af multiple choice-spørgsmål
Tidsramme: præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Ændringer i begrænsninger i sport og arbejde vurderes ved hjælp af multiple choice-spørgsmål. Dette muliggør også beregning af tilbagevenden til arbejde.
præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er) postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operation, 2 måneder efter operation og 3 måneder efter operation

Registrering af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er) for at undersøge sikkerheden ved begge behandlinger med fokus på antallet og procentdelen af ​​(S)AE'er. Også intensiteten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret:

  • Mild: Ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter. Symptomatisk behandling kan være givet.
  • Moderat: Moderate symptomer, moderat interferens med patientens daglige aktiviteter. Symptomatisk behandling kan være givet.
  • Alvorlig: Betydelig interferens med patientens normale daglige aktiviteter, uacceptabel.
1 måned efter operation, 2 måneder efter operation og 3 måneder efter operation
Omkostningseffektivitetsvurdering af begge behandlinger ved hjælp af patientens undersøgelsesdagbog
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patients undersøgelsesdagbog for omkostningseffektivitetsvurdering af begge behandlinger. Brug af (flugt)medicin og lægebesøg vil blive rapporteret i løbet af den tre måneders opfølgningsperiode. De samlede omkostninger pr. patient vil blive kombineret med deres endelige behandlingsresultat (vellykket behandling, ja eller nej >=50 % reduktion på VAS-100 mm?) og analyseret pr. behandlingsgruppe.
3 måneder efter operationen
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Registrering af smertestillende medicin for at vurdere ændringen i patientens lægemiddelregime før og efter behandling.
præoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
Postoperativ ændring i patientens behandlingstilfredshed ved hjælp af et dikotomt spørgsmål og VAS-100 mm
Tidsramme: 1 måned efter operation, 2 måneder efter operation og 3 måneder efter operation
Patienttilfredshed med behandling (resultat) målt dikotomt via et spørgsmål og løbende via VAS-100 mm.
1 måned efter operation, 2 måneder efter operation og 3 måneder efter operation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvirrende grundlinjeparametre
Tidsramme: præoperativt
Forstyrrende parametre vil blive dokumenteret før behandling og analyseret. Dokumenteret vil være alder, køn, varighed af symptomer, cervikal niveau af indeholdt diskusprolaps, tidligere behandling, samtidig terapi/medicinering, erhverv, idrætsdeltagelse og hobbyer.
præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Willy Halim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL39783.015.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger