Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po totální endoprotéze kolene: Zkouška zkoumající kombinovanou blokádu adduktorů a nervů a periartikulární infiltraci versus nervový blok adduktorů versus periartikulární infiltraci

2. ledna 2015 aktualizováno: Mona Sawhney, North York General Hospital

Bolest po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost kombinovaného bloku periartikulárních nervů s adduktorovým kanálem s periartikulární infiltrací versus samotným nervovým blokem adduktorového kanálu versus samotná periartikulární infiltrace.

Účinná léčba bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu je důležitá pro usnadnění časné mobilizace a rehabilitace. Ke zvládání pooperační bolesti se používá multimodální analgezie, včetně acetaminofenu, NSAID, gabapentinu, opioidů a lokálních anestetik. Lokální anestetika injikovaná do oblasti stehenního nervu však mohou způsobit blokádu motorické funkce čtyřhlavého stehenního svalu. Jak blokáda periferního nervu adduktorů provedená před operací, tak periartikulární infiltrace provedená během operace jsou účinné při snižování bolesti po TKA, aniž by způsobily motorický blok kvadricepsu, který by mohl bránit mobilizaci. Nebyly nalezeny žádné publikované studie, které by porovnávaly jednorázovou blokádu adduktorového kanálu plus periartikulární infiltraci s pouze periartikulární infiltrací nebo pouze blokádou adduktorového nervu. Účelem této studie je prozkoumat účinek 3 různých přístupů k nervové blokádě: 1) blokáda adduktorového kanálu plus periartikulární infiltrace; 2) pouze blok adduktorového kanálu; 3) pouze periartikulární infiltrace, na bolest, spotřebu analgetik, mobilitu, interferenci s bolestí s aktivitami a délku hospitalizace u účastníků podstupujících jednostrannou TKA. Pacienti budou mít nárok na účast, pokud jsou starší 18 let a umí mluvit a číst anglicky. Devadesát šest účastníků studie bude randomizováno tak, aby dostali 1 ze 3 přístupů k nervové blokádě jako součást jejich plánu léčby bolesti. Výsledky budou měřeny 1. a 2. pooperační den a délka pobytu bude vypočítána v hodinách po propuštění účastníka domů. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou jak blokádu adduktorového nervu, tak periartikulární infiltraci, budou hlásit menší bolest, zlepšenou pohyblivost a menší interferenci s bolestí při aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza:

Kombinace blokády periferního nervu adduktorového kanálu s periartikulární intraoperační infiltrací (AC+PI) poskytuje vynikající analgezii a zachovává motorickou funkci ve srovnání pouze s blokádou adduktorového kanálu (AC) nebo pouze s periartikulární infuzí (PI).

Konkrétní cíle:

Primárním výsledkem této studie je vyšetření bolesti při chůzi pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 v pooperačním dni 1 u pacientů, kteří podstoupili TKA pomocí 3 různých přístupů k blokádě nervů: 1) blokáda adduktorového kanálu plus periartikulární infiltrace; 2) pouze blok adduktorového kanálu; 3) pouze periartikulární infiltrace.

Sekundárními výsledky této studie je vyšetřit u pacientů, kteří podstoupili TKA pomocí 3 různých přístupů k nervové blokádě: 1) blokáda adduktorového kanálu plus periartikulární infiltrace; 2) pouze blok adduktorového kanálu; 3) pouze periartikulární infiltrace:

  1. klidová bolest 1. a 2. den po operaci při 1000
  2. bolest při chůzi v pooperační den 2
  3. bolest s flexí kolene 1. a 2. den po operaci v 1000
  4. spotřeba analgetik 1. a 2. pooperační den
  5. ušlou vzdálenost v pooperační den 1 a den 2
  6. interference související s bolestí s aktivitami v pooperační den 1 a den 2
  7. délka pobytu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • ASA I-III
  • způsobilé pro spinální anestetikum
  • schopen mluvit
  • číst a rozumět anglicky
  • ochoten zúčastnit se soudu
  • bude propuštěn domů.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii
  • máte alergii na lokální anestetika
  • v rozporu s NSAID
  • mají chronickou bolest, která nesouvisí s jejich kolenním kloubem
  • užíváte opioidy na chronické bázi (3 měsíce nebo déle)
  • mají již existující periferní neuropatii zahrnující operační místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: blokáda adduktorového kanálu a periartikulární infiltrace
Blokáda adduktorového kanálu, prováděná před operací za použití ultrazvukového navádění anesteziologem, s celkem 30 ml 0,33% ropivakainu injekcí do oblasti obklopující safénový nerv. Periartikulární infiltrace, prováděná operativně chirurgem, zahrnuje aplikaci 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervantů 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Adduktorový kanál bude lokalizován pomocí ultrazvuku a celkem 30 ml 0,33% ropivakainu bude injikováno do oblasti obklopující safénový nerv.
Postup: Periartikulární infiltrace
Periartikulární infiltrace bude provedena intraoperačně a zahrnuje aplikaci 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervantů 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena. V každém koleni: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Skupina pouze s blokádou adduktorového kanálu obdrží blokádu adduktorového kanálu před operací v blokové místnosti pomocí ultrazvukového vedení anesteziologem. Po lokalizaci adduktorového kanálu bude celkem 30 ml 0,33% ropivakainu injikováno do oblasti obklopující safénový nerv. Účastníci také obdrží 110 ml normálního fyziologického roztoku podaného následovně: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Adduktorový kanál bude lokalizován pomocí ultrazvuku a celkem 30 ml 0,33% ropivakainu bude injikováno do oblasti obklopující safénový nerv.
Aktivní komparátor: periartikulární infuzní skupina
Periartikulární infiltrace, prováděná intraoperačně, zahrnuje podání 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervačních látek 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena. Bude podáván následovně: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.
Postup: Periartikulární infiltrace
Periartikulární infiltrace bude provedena intraoperačně a zahrnuje aplikaci 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervantů 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena. V každém koleni: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Primárním výsledkem této studie je vyšetření bolesti při chůzi pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 v pooperačním dni 1 u pacientů, kteří podstoupili TKA
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rušení související s bolestí při činnostech
Časové okno: v pooperační den 1 a den 2
To bude měřeno pomocí subškály BPI-interference.
v pooperační den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North York General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYGHTKA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení