Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter total knæarthroplasty: Et forsøg, der undersøger kombineret adduktor-kanal nerveblok og periartikulær infiltration versus adduktorkanal nerveblok versus periartikulær infiltration

2. januar 2015 opdateret af: Mona Sawhney, North York General Hospital

Smerter efter total knæarthroplasty: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en kombineret adduktor-kanal perifer nerveblok med periartikulær infiltration versus adduktor-kanal nerveblok alene versus periartikulær infiltration alene.

Effektiv smertebehandling efter total knæarthroplastik er vigtig for at lette tidlig mobilisering og rehabilitering. Til behandling af postoperative smerter anvendes multimodal analgesi, herunder acetaminophen, NSAID'er, gabapentin, opioider og lokalbedøvelsesmidler. Lokalbedøvelsesmidler indsprøjtet i lårbensnerven kan dog forårsage blokering af motorisk funktion af quadriceps-musklen. Både adduktor-kanal perifer nerveblok udført præoperativt og periartikulær infiltration udført intraoperativt er effektive til at reducere smerter efter TKA uden at forårsage quadriceps motorblok, som kan hæmme mobilisering. Der er ikke fundet offentliggjorte forsøg, der sammenligner enkelt skud adduktor-kanalblok plus periartikulær infiltration med kun periartikulær infiltration eller kun adduktor-kanal nerveblok. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanal blokering plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) Kun periartikulær infiltration, på smerte, smertestillende forbrug, mobilitet, smerterelateret interferens med aktiviteter og varighed af hospitalsophold hos deltagere, der gennemgår ensidig TKA. Patienter vil være berettiget til deltagelse, hvis de er 18 år eller ældre og kan tale og læse engelsk. 96 forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til at modtage 1 af de 3 tilgange til nerveblokade som en del af deres smertebehandlingsplan. Resultaterne vil blive målt på postoperative dag 1 og 2, og opholdets længde vil blive beregnet i timer efter, at deltageren er udskrevet til hjemmet. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager både adduktor-kanal nerveblok plus periartikulær infiltration, vil rapportere mindre smerte, forbedret mobilitet og mindre smerterelateret interferens med aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Kombinationen af ​​adduktor-kanal perifer nerveblok med periartikulær intraoperativ infiltration (AC+PI) giver overlegen analgesi og bevarer motorisk funktion sammenlignet med kun adduktorkanalblok (AC) eller kun periartikulær infusion (PI).

Specifikke mål:

Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge smerter ved gang ved hjælp af en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), på postoperativ dag 1 hos patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af 3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanalblokade plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) kun periartikulær infiltration.

De sekundære resultater af dette forsøg er at undersøge hos patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af 3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanalblokering plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) Kun periartikulær infiltration:

  1. smerter i hvile på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
  2. smerter ved gang på postoperativ dag 2
  3. smerter med knæbøjning på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
  4. smertestillende forbrug på postoperativ dag 1 og dag 2
  5. distance gået på postoperativ dag 1 og dag 2
  6. smerterelateret interferens med aktiviteter på postoperativ dag 1 og dag 2
  7. opholdsvarighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • ASA I-III
  • berettiget til spinalbedøvelse
  • i stand til at tale
  • læse og forstå engelsk
  • villig til at deltage i forsøget
  • bliver udskrevet hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til regional anæstesi
  • har allergi over for lokalbedøvelse
  • modstrid med NSAID'er
  • har kroniske smerter, der ikke er relateret til deres knæled
  • har brugt opioider på kronisk basis (3 måneder eller længere)
  • har en allerede eksisterende perifer neuropati, der involverer operationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adduktor-kanal blokering og periartikulær infiltration
Adduktorkanalblokering, udført før operation ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesilæge, med i alt 30 ml 0,33 % ropivacain injiceret i området omkring saphenusnerven. Periartikulær infiltration, udført intraoperativt af kirurgen, involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet.
Procedure: Adduktor-kanalblok
Adduktorkanalen vil blive lokaliseret via ultralyd, og i alt 30mL 0,33% ropivacain vil blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
Procedure: Periartikulær infiltration
Periartikulær infiltration vil blive udført intraoperativt og involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet. I hvert knæ: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ledbånd lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
Aktiv komparator: adduktor-kanalblok
Gruppen med kun adduktor-kanalblok vil modtage en adduktor-kanalblok inden operation i blokrummet ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesilæge. Efter at adduktorkanalen er lokaliseret vil i alt 30 ml 0,33 % ropivacain blive injiceret i området omkring saphenusnerven. Deltagerne vil også modtage 110mL normal saltvand indgivet som følger: den første 20mL alikvot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ligamenter lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
Procedure: Adduktor-kanalblok
Adduktorkanalen vil blive lokaliseret via ultralyd, og i alt 30mL 0,33% ropivacain vil blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
Aktiv komparator: periartikulær infusionsgruppe
Periartikulær infiltration, udført intraoperativt, involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet. Det vil blive indgivet som følger: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ligamenter lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
Procedure: Periartikulær infiltration
Periartikulær infiltration vil blive udført intraoperativt og involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet. I hvert knæ: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ledbånd lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge smerter ved gang ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) på postoperativ dag 1 hos patienter, der gennemgår TKA
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerterelateret interferens med aktiviteter
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
Dette vil blive målt ved hjælp af BPI-interferens underskalaen.
på postoperativ dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North York General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYGHTKA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger