Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po totální endoprotéze kolene: Zkouška zkoumající kombinovanou blokádu adduktorů a nervů a periartikulární infiltraci versus nervový blok adduktorů versus periartikulární infiltraci

2. ledna 2015 aktualizováno: Mona Sawhney, North York General Hospital

Bolest po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost kombinovaného bloku periartikulárních nervů s adduktorovým kanálem s periartikulární infiltrací versus samotným nervovým blokem adduktorového kanálu versus samotná periartikulární infiltrace.

Účinná léčba bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu je důležitá pro usnadnění časné mobilizace a rehabilitace. Ke zvládání pooperační bolesti se používá multimodální analgezie, včetně acetaminofenu, NSAID, gabapentinu, opioidů a lokálních anestetik. Lokální anestetika injikovaná do oblasti stehenního nervu však mohou způsobit blokádu motorické funkce čtyřhlavého stehenního svalu. Jak blokáda periferního nervu adduktorů provedená před operací, tak periartikulární infiltrace provedená během operace jsou účinné při snižování bolesti po TKA, aniž by způsobily motorický blok kvadricepsu, který by mohl bránit mobilizaci. Nebyly nalezeny žádné publikované studie, které by porovnávaly jednorázovou blokádu adduktorového kanálu plus periartikulární infiltraci s pouze periartikulární infiltrací nebo pouze blokádou adduktorového nervu. Účelem této studie je prozkoumat účinek 3 různých přístupů k nervové blokádě: 1) blokáda adduktorového kanálu plus periartikulární infiltrace; 2) pouze blok adduktorového kanálu; 3) pouze periartikulární infiltrace, na bolest, spotřebu analgetik, mobilitu, interferenci s bolestí s aktivitami a délku hospitalizace u účastníků podstupujících jednostrannou TKA. Pacienti budou mít nárok na účast, pokud jsou starší 18 let a umí mluvit a číst anglicky. Devadesát šest účastníků studie bude randomizováno tak, aby dostali 1 ze 3 přístupů k nervové blokádě jako součást jejich plánu léčby bolesti. Výsledky budou měřeny 1. a 2. pooperační den a délka pobytu bude vypočítána v hodinách po propuštění účastníka domů. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou jak blokádu adduktorového nervu, tak periartikulární infiltraci, budou hlásit menší bolest, zlepšenou pohyblivost a menší interferenci s bolestí při aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Kombinace blokády periferního nervu adduktorového kanálu s periartikulární intraoperační infiltrací (AC+PI) poskytuje vynikající analgezii a zachovává motorickou funkci ve srovnání pouze s blokádou adduktorového kanálu (AC) nebo pouze s periartikulární infuzí (PI).

Konkrétní cíle:

Primárním výsledkem této studie je vyšetření bolesti při chůzi pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 v pooperačním dni 1 u pacientů, kteří podstoupili TKA pomocí 3 různých přístupů k blokádě nervů: 1) blokáda adduktorového kanálu plus periartikulární infiltrace; 2) pouze blok adduktorového kanálu; 3) pouze periartikulární infiltrace.

Sekundárními výsledky této studie je vyšetřit u pacientů, kteří podstoupili TKA pomocí 3 různých přístupů k nervové blokádě: 1) blokáda adduktorového kanálu plus periartikulární infiltrace; 2) pouze blok adduktorového kanálu; 3) pouze periartikulární infiltrace:

  1. klidová bolest 1. a 2. den po operaci při 1000
  2. bolest při chůzi v pooperační den 2
  3. bolest s flexí kolene 1. a 2. den po operaci v 1000
  4. spotřeba analgetik 1. a 2. pooperační den
  5. ušlou vzdálenost v pooperační den 1 a den 2
  6. interference související s bolestí s aktivitami v pooperační den 1 a den 2
  7. délka pobytu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • ASA I-III
  • způsobilé pro spinální anestetikum
  • schopen mluvit
  • číst a rozumět anglicky
  • ochoten zúčastnit se soudu
  • bude propuštěn domů.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii
  • máte alergii na lokální anestetika
  • v rozporu s NSAID
  • mají chronickou bolest, která nesouvisí s jejich kolenním kloubem
  • užíváte opioidy na chronické bázi (3 měsíce nebo déle)
  • mají již existující periferní neuropatii zahrnující operační místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blokáda adduktorového kanálu a periartikulární infiltrace
Blokáda adduktorového kanálu, prováděná před operací za použití ultrazvukového navádění anesteziologem, s celkem 30 ml 0,33% ropivakainu injekcí do oblasti obklopující safénový nerv. Periartikulární infiltrace, prováděná operativně chirurgem, zahrnuje aplikaci 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervantů 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Adduktorový kanál bude lokalizován pomocí ultrazvuku a celkem 30 ml 0,33% ropivakainu bude injikováno do oblasti obklopující safénový nerv.
Postup: Periartikulární infiltrace
Periartikulární infiltrace bude provedena intraoperačně a zahrnuje aplikaci 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervantů 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena. V každém koleni: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.
Aktivní komparátor: blok adduktorového kanálu
Skupina pouze s blokádou adduktorového kanálu obdrží blokádu adduktorového kanálu před operací v blokové místnosti pomocí ultrazvukového vedení anesteziologem. Po lokalizaci adduktorového kanálu bude celkem 30 ml 0,33% ropivakainu injikováno do oblasti obklopující safénový nerv. Účastníci také obdrží 110 ml normálního fyziologického roztoku podaného následovně: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Adduktorový kanál bude lokalizován pomocí ultrazvuku a celkem 30 ml 0,33% ropivakainu bude injikováno do oblasti obklopující safénový nerv.
Aktivní komparátor: periartikulární infuzní skupina
Periartikulární infiltrace, prováděná intraoperačně, zahrnuje podání 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervačních látek 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena. Bude podáván následovně: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.
Postup: Periartikulární infiltrace
Periartikulární infiltrace bude provedena intraoperačně a zahrnuje aplikaci 110 ml roztoku ropivakainu 300 mg, morfinu bez konzervantů 10 mg, ketorolaku 30 mg smíchaného v normálním fyziologickém roztoku do kolena. V každém koleni: prvních 20 ml alikvotu se vstříkne do zadního pouzdra a do mediálních a laterálních vazů těsně před implantací; po cementování a vytvrzení implantátů je dalších 20 ml infiltrováno do kvadricepsu a retinakulárních tkání. Zbývající roztok (~60 ml) se použije k infiltraci svalů, podkožních tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Primárním výsledkem této studie je vyšetření bolesti při chůzi pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 v pooperačním dni 1 u pacientů, kteří podstoupili TKA
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rušení související s bolestí při činnostech
Časové okno: v pooperační den 1 a den 2
To bude měřeno pomocí subškály BPI-interference.
v pooperační den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North York General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYGHTKA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit