Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: próba badająca połączoną blokadę nerwu przywodzicielsko-kanałowego i naciek okołostawowy w porównaniu z blokadą nerwu przywodziciela kanałowego w porównaniu z naciekiem okołostawowym

2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mona Sawhney, North York General Hospital

Ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność połączonej blokady nerwów obwodowych z kanałem przywodzicieli z naciekiem okołostawowym w porównaniu z samą blokadą nerwu przywodziciela-kanałowego w porównaniu z samą infiltracją okołostawową.

Skuteczne leczenie bólu po alloplastyce stawu kolanowego jest ważne dla ułatwienia wczesnej mobilizacji i rehabilitacji. Aby opanować ból pooperacyjny, stosuje się multimodalne środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen, NLPZ, gabapentynę, opioidy i miejscowe środki znieczulające. Jednak miejscowe środki znieczulające wstrzykiwane w obszar nerwu udowego mogą powodować blokadę funkcji motorycznych mięśnia czworogłowego uda. Zarówno przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych kanału przywodzicieli, jak i śródoperacyjna naciekanie okołostawowe skutecznie zmniejszają ból po TKA, nie powodując blokady ruchowej mięśnia czworogłowego uda, która może utrudniać mobilizację. Nie znaleziono opublikowanych badań porównujących pojedynczą blokadę kanału przywodziciela i naciekanie okołostawowe z samym naciekiem okołostawowym lub tylko blokadą nerwu przywodziciela i kanału. Celem tej próby jest zbadanie wpływu 3 różnych podejść do blokady nerwu: 1) blokada kanału przywodziciela i naciekanie okołostawowe; 2) tylko blokada kanału przywodziciela; 3) tylko naciek okołostawowy, na ból, zużycie środków przeciwbólowych, ruchliwość, związane z bólem zakłócenia czynności i długość pobytu w szpitalu u uczestników poddawanych jednostronnej TKA. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają ukończone 18 lat i potrafią mówić i czytać po angielsku. Dziewięćdziesięciu sześciu uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 podejść do blokady nerwów w ramach planu leczenia bólu. Wyniki będą mierzone w dniach 1 i 2 po operacji, a długość pobytu będzie obliczana w godzinach po wypisaniu uczestnika do domu. Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy otrzymają zarówno blokadę nerwu przywodziciela, jak i infiltrację okołostawową, będą zgłaszać mniejszy ból, lepszą mobilność i mniej zakłóceń związanych z bólem w czynnościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Połączenie blokady nerwów obwodowych w przewodzie przywodzicieli i okołostawowej śródoperacyjnej infiltracji (AC+PI) zapewnia lepszą analgezję i zachowanie funkcji motorycznych w porównaniu z samą blokadą kanału przywodziciela (AC) lub samą infuzją okołostawową (PI).

Cele szczegółowe:

Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie bólu podczas chodzenia, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, w 1. dniu po operacji u pacjentów poddanych TKA, stosując 3 różne podejścia do blokady nerwu: 1) blokada kanału przywodziciela plus naciek okołostawowy; 2) tylko blokada kanału przywodziciela; 3) tylko naciek okołostawowy.

Wtórnymi wynikami tej próby jest zbadanie, u pacjentów poddawanych TKA z zastosowaniem 3 różnych podejść do blokady nerwu: 1) blokada kanału przywodzicieli plus naciek okołostawowy; 2) tylko blokada kanału przywodziciela; 3) tylko naciek okołostawowy:

  1. ból spoczynkowy w 1. i 2. dniu po operacji przy 1000
  2. ból przy chodzeniu w dobie pooperacyjnej 2
  3. ból przy zgięciu kolana w 1. i 2. dniu po operacji o godzinie 1000
  4. zużycie środków przeciwbólowych w 1. i 2. dniu po operacji
  5. pokonany dystans w 1. i 2. dniu po operacji
  6. związane z bólem zakłócenia czynności w 1. i 2. dniu po operacji
  7. długość pobytu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • ASA I-III
  • kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • zdolny do mówienia
  • czytać i rozumieć angielski
  • chętny do udziału w rozprawie
  • zostanie wypisany do domu.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • ma alergię na miejscowe środki znieczulające
  • sprzeczność z NLPZ
  • cierpią na przewlekły ból niezwiązany ze stawem kolanowym
  • używali opioidów przewlekle (3 miesiące lub dłużej)
  • mają wcześniej istniejącą neuropatię obwodową obejmującą miejsce operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: blokada kanału przywodziciela i naciek okołostawowy
Blokada kanału przywodziciela, wykonana przed operacją pod kontrolą USG przez anestezjologa, z wstrzyknięciem łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy w okolice nerwu odpiszczelowego. Naciek okołostawowy, wykonywany śródoperacyjnie przez chirurga, polega na podaniu do stawu kolanowego 110 ml roztworu ropiwakainy 300 mg, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną.
Procedura: Blok przywodziciela-kanałowy
Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany za pomocą ultradźwięków i łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w okolicę nerwu odpiszczelowego.
Procedura: Naciek okołostawowy
Infiltracja okołostawowa zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie i polega na podaniu do kolana 110 ml roztworu 300 mg ropiwakainy, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną. W każde kolano: pierwszą porcję 20 ml wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki. Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
Aktywny komparator: blok kanału przywodziciela
Grupa tylko z blokadą kanału przywodziciela otrzyma blokadę kanału przywodziciela przed operacją w sali blokowej pod kontrolą USG przez anestezjologa. Po zlokalizowaniu kanału przywodziciela w okolicy nerwu odpiszczelowego zostanie wstrzyknięte łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy. Uczestnicy otrzymają również 110 ml normalnej soli fizjologicznej podanej w następujący sposób: pierwsze 20 ml podwielokrotności wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki. Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
Procedura: Blok przywodziciela-kanałowy
Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany za pomocą ultradźwięków i łącznie 30 ml 0,33% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w okolicę nerwu odpiszczelowego.
Aktywny komparator: grupa infuzji okołostawowych
Naciek okołostawowy, wykonywany śródoperacyjnie, polega na podaniu do kolana 110 ml roztworu ropiwakainy 300 mg, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną. Będzie on podawany w następujący sposób: pierwszą porcję 20 ml wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki. Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.
Procedura: Naciek okołostawowy
Infiltracja okołostawowa zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie i polega na podaniu do kolana 110 ml roztworu 300 mg ropiwakainy, 10 mg morfiny bez konserwantów, 30 mg ketorolaku zmieszanego z solą fizjologiczną. W każde kolano: pierwszą porcję 20 ml wstrzykuje się do tylnej torebki oraz więzadeł przyśrodkowych i bocznych tuż przed implantacją; po zacementowaniu i utwardzeniu implantów kolejne 20 ml jest infiltrowane do mięśnia czworogłowego i tkanek siatkówki. Pozostały roztwór (~60mL) stosuje się do infiltracji tkanki mięśniowej, podskórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie bólu podczas chodzenia, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, w 1. dniu po operacji u pacjentów poddawanych TKA
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związane z bólem zakłócenia czynności
Ramy czasowe: w 1. i 2. dniu po operacji
Zostanie to zmierzone za pomocą podskali interferencji BPI.
w 1. i 2. dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North York General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYGHTKA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami