Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní v Latinské Americe a regionu EMEA (XANTUS-EL)

20. června 2017 aktualizováno: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® o prevenci mrtvice a systémové embolie necentrálního nervového systému u pacientů s nevalvulární fibrilací síní ve východní EU, na Středním východě, v Africe (EMEA) a Latinské Americe (LATAM): Neintervenční studie

Tato mezinárodní studie je prospektivní neintervenční observační kohortová studie pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban za rutinních podmínek léčby k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem v případě, že byla léčba ukončena dříve než za 12 měsíců. Závažné nežádoucí příhody budou adekvátně sledovány. Laboratorní hodnoty (např. Hb, HCT, hemokult) by měly být dokumentovány pro každý bod v čase, kdy byly měřeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban za běžných léčebných podmínek k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie necentrálního nervového systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří zahajují léčbu rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie jiné než CNS a kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován Rivaroxaban za rutinních léčebných podmínek k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém. Rozhodnutí týkající se dávky a trvání léčby se provádí podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předpokládané závažné krvácivé příhody
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky založené na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Nezávažné krvácení, shromážděné jako SAE nebo nezávažné AE a definované jako všechny krvácivé příhody, které nespadají do kategorie velkých krvácení
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Míra nežádoucích účinků v různých kategoriích rizikových faktorů AF
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Přetrvávání při léčbě rivaroxabanem
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Důvody pro změnu léčby rivaroxabanem
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Důvody pro přerušení léčby rivaroxabanem
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Zdroj zdravotní péče
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Počet návštěv zdravotníků a hospitalizací z důvodu antikoagulační léčby
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16691
  • XA1206 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení