Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xarelto til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren i Latinamerica og EMEA-regionen (XANTUS-EL)

20. juni 2017 opdateret af: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® om forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i det østlige EU, Mellemøsten, Afrika (EMEA) og Latinamerika (LATAM): En ikke-interventionel undersøgelse

Dette internationale studie er et prospektivt ikke-interventionelt observationelt kohortestudie af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som får ordineret rivaroxaban under rutinemæssige behandlingsforhold for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli uden for centralnervesystemet. Patienterne vil blive fulgt op i 1 år eller indtil 30 dage efter afslutningen af ​​rivaroxaban-behandlingen i tilfælde af, at behandlingen blev afbrudt tidligere end 12 måneder. Alvorlige bivirkninger vil blive fulgt tilstrækkeligt op. Laboratorieværdier (f.eks. Hb, HCT, hæmocult) skal dokumenteres for hvert tidspunkt, de blev målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som får ordineret rivaroxaban under rutinemæssige behandlingsforhold for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli uden for centralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år med diagnosen non-valvulær atrieflimren, som starter behandling med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som får ordineret Rivaroxaban under rutinemæssige behandlingsforhold for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli uden for centralnervesystemet. Beslutning om dosis og behandlingsvarighed truffet efter den behandlende efterforskers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bedømt større blødningshændelser
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømte symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Ikke-større blødning, indsamlet som SAE'er eller ikke-alvorlige AE'er og defineret som alle blødningshændelser, der ikke falder ind under kategorien større blødninger
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Uønskede hændelser i de forskellige AF-risikofaktorkategorier
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Vedvarende behandling med rivaroxaban
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Årsager til at skifte af rivaroxabanbehandling
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Årsager til afbrydelse af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Sundhedsressource
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Antal sundhedsprofessionelle besøg og indlæggelser på grund af antikoaguleringsbehandling
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16691
  • XA1206 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger