Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní v Latinské Americe a regionu EMEA (XANTUS-EL)

20. června 2017 aktualizováno: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® o prevenci mrtvice a systémové embolie necentrálního nervového systému u pacientů s nevalvulární fibrilací síní ve východní EU, na Středním východě, v Africe (EMEA) a Latinské Americe (LATAM): Neintervenční studie

Tato mezinárodní studie je prospektivní neintervenční observační kohortová studie pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban za rutinních podmínek léčby k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem v případě, že byla léčba ukončena dříve než za 12 měsíců. Závažné nežádoucí příhody budou adekvátně sledovány. Laboratorní hodnoty (např. Hb, HCT, hemokult) by měly být dokumentovány pro každý bod v čase, kdy byly měřeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban za běžných léčebných podmínek k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie necentrálního nervového systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří zahajují léčbu rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie jiné než CNS a kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován Rivaroxaban za rutinních léčebných podmínek k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém. Rozhodnutí týkající se dávky a trvání léčby se provádí podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpokládané závažné krvácivé příhody
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky založené na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Nezávažné krvácení, shromážděné jako SAE nebo nezávažné AE a definované jako všechny krvácivé příhody, které nespadají do kategorie velkých krvácení
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Míra nežádoucích účinků v různých kategoriích rizikových faktorů AF
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Přetrvávání při léčbě rivaroxabanem
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Důvody pro změnu léčby rivaroxabanem
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Důvody pro přerušení léčby rivaroxabanem
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Zdroj zdravotní péče
Časové okno: po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později
Počet návštěv zdravotníků a hospitalizací z důvodu antikoagulační léčby
po 1 roce nebo do 30 dnů po ukončení léčby rivaroxabanem, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16691
  • XA1206 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit