Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinku přípravku Forsteo (Teriparatide, 1-34-rh-PTH) u pacientů s mentální anorexií s nízkou hustotou kostních minerálů a zvýšenou ochablost kostí (FAN-Trial)

25. března 2014 aktualizováno: University of Zurich

Název studie:

Pilotní studie hodnotící účinek přípravku Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) u pacientů s mentální anorexií s nízkou minerální hustotou a zvýšenou lámavostí kostí (FAN-Trial)

Krátký název/ID studie:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Indikace:

Nízká kostní minerální hustota (Z-skóre < -1,5 nebo T-skóre < -1,5, pokud je k dispozici) a zlomeniny z důvodu křehkosti nebo velmi nízká kostní minerální hustota (Z-skóre < -2,5 nebo T-skóre

Zkušební design:

Otevřená pilotní studie v jediném centru s délkou léčby studovaným lékem 24 měsíců.

Studijní centrum:

Jedno centrum (Univerzitní nemocnice v Curychu)

Řešitel(é)/autoři:

PD Dr. med Gabriella F. Miloš (hlavní řešitel a autor), Psychiatrické oddělení, Centrum pro poruchy příjmu potravy, Univerzitní nemocnice Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (spoluřešitelka a autorka), Oddělení revmatologie, Univerzitní nemocnice Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (autor), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Cíl(e)/Výsledek(e):

Primární koncový bod:

•Posoudit účinnost Teriparatidu (Forsteo®) při zvyšování hustoty kostních minerálů v bederní páteři, celé kyčli a krčku stehenní kosti u pacientů s mentální anorexií a nízkou hustotou kostí ve 12. a 24. měsíci.

Sekundární koncové body:

  • Posoudit změny krevních biomarkerů
  • Posoudit změny ve složení celého těla
  • Posoudit výskyt nových křehkých zlomenin
  • Posoudit změny ve struktuře kostí
  • K posouzení změn v EDE-Q
  • Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Teriparatidu (Forsteo®) u pacientů s AN

Hodnocení pro primární cílový bod:

•BMD v bederní páteři, celé kyčli a krčku stehenní kosti, měřeno pomocí DXA

Hodnocení sekundárních koncových bodů:

  • markery kostní resorpce a tvorby kosti měřené v moči a séru
  • složení celého těla měřené pomocí DXA
  • Nové klinické periferní a vertebrální zlomeniny
  • HRqCT tibie a předloktí
  • Skóre EDE-Q v měsících 12 a 24

Bezpečnostní měření:

  • Bezpečnostní laboratoř (krev a moč)
  • Monitorování klinických nežádoucích příhod při všech návštěvách Počet subjektů: 10

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ženy, ve věku > 18 až < 35 let
  • Těžká anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) po dobu > 12 měsíců před screeningem
  • Prezentace s velmi nízkou hustotou kostního minerálu (definovanou jako Z-skóre < -2,5 nebo T-skóre < -2,5, pokud je k dispozici) alespoň jedné z hodnocených lokalizací (bederní páteř L1 - L4, totální kyčle, krček stehenní kosti) bez předchozí zlomenina křehkosti
  • nebo nízká hustota kostního minerálu (definovaná jako Z-skóre < -1,5 nebo T-skóre < -1,5, pokud je k dispozici) alespoň jedné z hodnocených lokalizací (bederní páteř L1 - L4, totální kyčle, krček stehenní kosti) a alespoň jedna předchozí zlomenina křehkosti
  • Ambulantní a ambulantní pacienti Centra pro poruchy příjmu potravy na Klinice psychiatrie a psychoterapie Fakultní nemocnice v Curychu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Metabolická onemocnění kostí jiná než primární osteoporóza (včetně hyperparatyreózy, osteomalacie, Pagetovy kostní choroby), již existující hyperkalcémie, těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min), předchozí radiační terapie skeletu zevním paprskem nebo implantátem, skeletální malignity nebo kostní metastázy, jakékoli neznámé zvýšení sérové ​​alkalické fosfatázy, těžká psychiatrická onemocnění jiná než AN, drogová závislost, HIV pozitivní pacienti, těhotenství, otevřené epifýzy
  • Neschopnost porozumět cílům studie nebo pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat.

Studijní produkt, dávka, cesta, režim:

Teriparatid (Forsteo®), 20 ug s.c. denně po dobu 24 měsíců.

Délka studia:

24 měsíců.

Referenční terapie, dávka, cesta, režim:

NA

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana P Frey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: •Ženy, ve věku > 18 až < 35 let

  • Těžká anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) po dobu > 12 měsíců před screeningem
  • Prezentace s velmi nízkou hustotou kostního minerálu (definovanou jako Z-skóre < -2,5 nebo T-skóre < -2,5, pokud je k dispozici) alespoň jedné z hodnocených lokalizací (bederní páteř L1 - L4, totální kyčle, krček stehenní kosti) bez předchozí zlomenina křehkosti
  • nebo nízká hustota kostního minerálu (definovaná jako Z-skóre < -1,5 nebo T-skóre < -1,5, pokud je k dispozici) alespoň jedné z hodnocených lokalizací (bederní páteř L1 - L4, totální kyčle, krček stehenní kosti) a alespoň jedna předchozí zlomenina křehkosti
  • Ambulantní a ambulantní pacienti Centra pro poruchy příjmu potravy na Klinice psychiatrie a psychoterapie Fakultní nemocnice v Curychu.

Kritéria vyloučení: Metabolická kostní onemocnění jiná než primární osteoporóza (včetně hyperparatyreózy, osteomalacie, Pagetovy kostní choroby), preexistující hyperkalcémie, těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min), předchozí radiační terapie skeletu zevním paprskem nebo implantátem, skeletální malignity nebo kostní metastázy, jakékoli neznámé zvýšení sérové ​​alkalické fosfatázy, závažná psychiatrická onemocnění jiná než AN, drogová závislost, HIV pozitivní pacienti, těhotenství, otevřené epifýzy

•Neschopnost porozumět cílům studie nebo pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Teriparatid
studie jedné paže. Všichni pacienti dostávají teriparatid
Lék: osteoanabolická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost Teriparatidu (Forsteo®) při zvyšování hustoty kostních minerálů v bederní páteři, celé kyčli a krčku stehenní kosti u pacientů s mentální anorexií a nízkou hustotou kostí ve 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Milos, MD, University Hospital Zurich, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Psy-Rheu_2011/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení