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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Forsteo (Teriparatid, 1-34-rh-PTH) bei Anorexia Nervosa-Patienten mit niedriger Knochenmineraldichte und erhöhter Knochenschwäche (FAN-Studie)

25. März 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Studientitel:

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Forsteo® (Teriparatid, 1-34 rh-PTH) bei Patienten mit Anorexia Nervosa mit niedriger Mineraldichte und erhöhter Knochenbrüchigkeit (FAN-Trial)

Kurztitel/Studien-ID:

FAN-Versuch / Psy-Rheu_2011/1

Indikation:

Niedrige Knochenmineraldichte (Z-Score < -1,5 oder T-Score < -1,5, falls verfügbar) und Fragilitätsfrakturen oder sehr niedrige Knochenmineraldichte (Z-Score < -2,5 oder T-Score).

Versuchsdesign:

Offene, monozentrische Pilotstudie mit einer Behandlungsdauer des Studienmedikaments von 24 Monaten.

Studienzentrum:

Monozentrisch (Universitätsspital Zürich)

Ermittler/Autoren:

PD Dr. med. Gabriella F. Milos (Projektleiterin und Autorin), Abt. Psychiatrie, Zentrum für Essstörungen, UniversitätsSpital Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (Co-Investigator und Autorin), Abt. Rheumatologie, Universitätsspital Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (Autor), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Ziel(e)/Ergebnis(e):

Primärer Endpunkt:

•Beurteilung der Wirksamkeit von Teriparatid (Forsteo®) bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals bei Patienten mit Anorexia nervosa und niedriger Knochendichte in den Monaten 12 und 24.

Sekundäre Endpunkte:

  • Um die Veränderungen der Blutbiomarker zu beurteilen
  • Um Veränderungen in der Gesamtkörperzusammensetzung zu beurteilen
  • Um die Inzidenz neuer Fragilitätsfrakturen zu beurteilen
  • Um Veränderungen in der Knochenstruktur zu beurteilen
  • Um die Änderungen in EDE-Q zu bewerten
  • Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Teriparatid (Forsteo®) bei Patienten mit AN

Bewertungen für den primären Endpunkt:

•BMD an Lendenwirbelsäule, gesamter Hüfte und Oberschenkelhals, gemessen mit DXA

Bewertungen für sekundäre Endpunkte:

  • Knochenresorptions- und Knochenbildungsmarker, gemessen in Urin und Serum
  • Ganzkörperzusammensetzung gemessen durch DXA
  • Neue klinische periphere und vertebrale Frakturen
  • HRqCT von Tibia und Unterarm
  • EDE-Q-Score in den Monaten 12 und 24

Sicherheitsmessungen:

  • Sicherheitslabor (Blut und Urin)
  • Klinische Überwachung unerwünschter Ereignisse bei allen Besuchen Anzahl der Probanden: 10

Diagnose und Haupteinschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von > 18 bis < 35 Jahren
  • Schwere Anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) für > 12 Monate vor dem Screening haben
  • Präsentation mit sehr niedriger Knochenmineraldichte (definiert als Z-Score < -2,5 oder T-Score < -2,5, falls verfügbar) von mindestens einer der bewerteten Lokalisationen (Lendenwirbelsäule L1 - L4, Gesamthüfte, Oberschenkelhals) ohne vorherige Fragilitätsbruch
  • oder niedrige Knochenmineraldichte (definiert als Z-Score < -1,5 oder T-Score < -1,5, falls verfügbar) von mindestens einer der bewerteten Lokalisationen (Lendenwirbelsäule L1 - L4, Gesamthüfte, Oberschenkelhals) und mindestens einer vorherigen Fragilitätsbruch
  • Stationäre und ambulante Patienten des Zentrums für Essstörungen der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsspitals Zürich.

Hauptausschlusskriterien:

  • Andere metabolische Knochenerkrankungen als primäre Osteoporose (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens), vorbestehende Hyperkalzämie, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min), vorherige externe Strahlen- oder Implantatbestrahlung des Skeletts, bösartige Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen, jede unbekannte Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum, andere schwere psychiatrische Erkrankungen als AN, Drogenabhängigkeit, HIV-positive Patienten, Schwangerschaft, offene Epiphysenfugen
  • Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen, oder Patienten, die nicht zur Mitarbeit bereit sind.

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan:

Teriparatid (Forsteo®), 20 ug s.c. täglich für 24 Monate.

Studiendauer:

24 Monate.

Referenztherapie, Dosis, Verabreichungsweg, Schema:

N / A

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Rheumatology Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diana P Frey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: •Frauen im Alter von > 18 bis < 35 Jahren

  • Schwere Anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) für > 12 Monate vor dem Screening haben
  • Präsentation mit sehr niedriger Knochenmineraldichte (definiert als Z-Score < -2,5 oder T-Score < -2,5, falls verfügbar) von mindestens einer der bewerteten Lokalisationen (Lendenwirbelsäule L1 - L4, Gesamthüfte, Oberschenkelhals) ohne vorherige Fragilitätsbruch
  • oder niedrige Knochenmineraldichte (definiert als Z-Score < -1,5 oder T-Score < -1,5, falls verfügbar) von mindestens einer der bewerteten Lokalisationen (Lendenwirbelsäule L1 - L4, Gesamthüfte, Oberschenkelhals) und mindestens einer vorherigen Fragilitätsbruch
  • Stationäre und ambulante Patienten des Zentrums für Essstörungen der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsspitals Zürich.

Ausschlusskriterien: Andere metabolische Knochenerkrankungen als primäre Osteoporose (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens), vorbestehende Hyperkalzämie, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min), vorherige externe Strahl- oder Implantatbestrahlung des Skeletts, bösartige Erkrankungen des Skeletts oder Knochenmetastasen, jede unbekannte Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum, schwere psychiatrische Erkrankungen außer AN, Drogenabhängigkeit, HIV-positive Patienten, Schwangerschaft, offene Epiphysen

• Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen, oder Patienten, die nicht zur Mitarbeit bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teriparatid
einarmige Studie. Alle Patienten erhalten Teriparatid
Arzneimittel: Osteoanabole Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Teriparatid (Forsteo®) bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals bei Patienten mit Anorexia nervosa und niedriger Knochendichte in den Monaten 12 und 24.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriella Milos, MD, University Hospital Zurich, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Psy-Rheu_2011/1

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