Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere effekten av Forsteo (Teriparatide, 1-34-rh-PTH) hos pasienter med anorexia nervosa med lav beinmineraltetthet og økt benskjørhet (FAN-forsøk)

25. mars 2014 oppdatert av: University of Zurich

Studietittel:

En pilotstudie for å evaluere effekten av Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) hos Anorexia Nervosa-pasienter med lav mineraltetthet og økt benskjørhet (FAN-Trial)

Kort tittel/studie-ID:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Indikasjon:

Lav beinmineraltetthet (Z-Score < -1,5 eller T-Score < -1,5 hvis tilgjengelig) og skjørhetsbrudd eller svært lav bentetthet (Z-Score < -2,5 eller T-Score)

Prøvedesign:

Åpen, enkeltsenterpilotstudie med studiemedikamentell behandlingsvarighet på 24 måneder.

Studiesenter:

Enkeltsenter (Universitetssykehuset i Zürich)

Etterforsker(e)/forfattere:

PD Dr. med Gabriella F. Milos (Prinsippetterforsker og forfatter), Psykiatriavdelingen, Senter for spiseforstyrrelser, Universitetssykehuset Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (medetterforsker og forfatter), Revmatologisk avdeling, Universitetssykehuset Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (forfatter), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Mål/utfall:

Primært endepunkt:

•For å vurdere effekten av Teriparatide (Forsteo®) for å øke beinmineraltettheten i korsryggen, total hofte og lårhals hos pasienter med anorexia nervosa og lav bentetthet ved 12 og 24 måneder.

Sekundære endepunkter:

  • For å vurdere endringene i blodbiomarkører
  • For å vurdere endringer i hele kroppssammensetningen
  • For å vurdere forekomsten av nye skjørhetsbrudd
  • For å vurdere endringer i beinstruktur
  • For å vurdere endringene i EDE-Q
  • Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Teriparatide (Forsteo®) hos pasienter med AN

Vurderinger for primært endepunkt:

•BMD ved korsrygg, total hofte og lårhals, målt med DXA

Vurderinger for sekundære endepunkter:

  • benresorpsjon og bendannelsesmarkører målt i urin og serum
  • hele kroppssammensetningen målt med DXA
  • Nye kliniske perifere og vertebrale frakturer
  • HRqCT av tibia og underarm
  • EDE-Q-score på månedene 12 og 24

Sikkerhetsmål:

  • Sikkerhetslaboratorium (blod og urin)
  • Overvåking av kliniske bivirkninger ved alle besøk Antall forsøkspersoner: 10

Diagnose og hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen > 18 til < 35 år
  • Har alvorlig anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) i > 12 måneder før screening
  • Presenterer med svært lav beinmineraltetthet (definert som Z-score < -2,5 eller T-score < -2,5 hvis tilgjengelig) av minst én av de vurderte lokaliseringene (lumbal ryggrad L1 - L4, total hofte, lårhals) uten noen tidligere skjørhetsbrudd
  • eller lav beinmineraltetthet (definert som Z-score < -1,5 eller T-score < -1,5 hvis tilgjengelig) av minst én av de vurderte lokaliseringene (lumbal ryggrad L1 - L4, total hofte, lårhals) og minst én tidligere skjørhetsbrudd
  • Inn- og polikliniske pasienter ved Senter for spiseforstyrrelser ved klinikken for psykiatri og psykoterapi ved universitetssykehuset i Zürich.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Metabolske skjelettsykdommer andre enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme, osteomalaci, Pagets bensykdom), eksisterende hyperkalsemi, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skjelettet, skjelettmaligniteter eller benmetastaser, enhver ukjent økning av serum alkalisk fosfatase, alvorlige psykiatriske sykdommer andre enn AN, narkotikaavhengighet, HIV-positive pasienter, graviditet, åpne epifyser
  • Manglende evne til å forstå målene med studien eller pasienter som ikke er villige til å samarbeide.

Studieprodukt, dose, rute, regime:

Teriparatide (Forsteo®), 20 µg s.c. daglig i 24 måneder.

Studiets varighet:

24 måneder.

Referanseterapi, dose, rute, regime:

NA

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Rheumatology Department
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diana P Frey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: •Kvinner i alderen > 18 til < 35 år

  • Har alvorlig anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) i > 12 måneder før screening
  • Presenterer med svært lav beinmineraltetthet (definert som Z-score < -2,5 eller T-score < -2,5 hvis tilgjengelig) av minst én av de vurderte lokaliseringene (lumbal ryggrad L1 - L4, total hofte, lårhals) uten noen tidligere skjørhetsbrudd
  • eller lav beinmineraltetthet (definert som Z-score < -1,5 eller T-score < -1,5 hvis tilgjengelig) av minst én av de vurderte lokaliseringene (lumbal ryggrad L1 - L4, total hofte, lårhals) og minst én tidligere skjørhetsbrudd
  • Inn- og polikliniske pasienter ved Senter for spiseforstyrrelser ved klinikken for psykiatri og psykoterapi ved universitetssykehuset i Zürich.

Eksklusjonskriterier: Metabolske beinsykdommer andre enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme, osteomalaci, Pagets bensykdom), eksisterende hyperkalsemi, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skjelettet, skjelettmaligniteter eller benmetastaser, enhver ukjent økning av serum alkalisk fosfatase, alvorlige psykiatriske sykdommer andre enn AN, narkotikaavhengighet, HIV-positive pasienter, graviditet, åpne epifyser

•Uevne til å forstå målene med studien eller pasienter som ikke er villige til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Teriparatid
en arm studie. Alle pasienter får teriparatid
Legemiddel: osteoanabolsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av Teriparatide (Forsteo®) for å øke beinmineraltettheten i korsryggen, total hofte og lårhals hos pasienter med anorexia nervosa og lav bentetthet ved 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriella Milos, MD, University Hospital Zurich, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Psy-Rheu_2011/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger