Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace bupropion/vareniklin pro odvykání kouření u mužů kuřáků (ConNic5)

14. prosince 2015 aktualizováno: Duke University
Předchozí výsledky z Centra vyšetřovatelů ukázaly, že kombinovaná léčba s Chantixem a Zybanem je úspěšnější v pomoci mužům přestat kouřit. Vyšetřovatelé doufají, že tato zjištění zopakují touto studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemáte žádné známé vážné zdravotní stavy;
  • Mužský;
  • Jsou ve věku 18-65 let;
  • Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně;
  • kouřili alespoň jeden kumulativní rok;
  • Mějte naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu alespoň 10 ppm;
  • Umět číst a rozumět angličtině;
  • Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třiceti dnech.

Potenciální subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce.

Potenciální subjekty musí souhlasit, aby se vyhnuly následujícímu:

  • účast na jakékoli jiné modifikační strategii související s nikotinem mimo tento protokol;
  • užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, elektronických cigaret, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku;
  • užívání experimentálních (zkušebních) léků nebo zařízení;
  • užívání nelegálních drog;
  • užívání opiátových léků.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze;
  • Hypotenze s příznaky;
  • Ischemická choroba srdeční;
  • Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
  • Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
  • Bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a elektrokardiogram (EKG) jasně neukazují na nekardiální zdroj);
  • Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání);
  • Kožní alergie v anamnéze;
  • aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza) během posledních pěti let;
  • Onemocnění jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
  • Gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
  • Aktivní vředy za posledních 30 dní;
  • V současné době symptomatická plicní porucha/onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
  • Abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
  • migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně;
  • Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
  • Problémy s odběrem vzorků krve;
  • Diabetes léčený inzulínem; diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %);
  • Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  • Jiný závažný zdravotní stav;
  • Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ADHD);
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
  • Současná deprese;
  • bulimie nebo anorexie;
  • Užívání opiátových léků proti bolesti nebo spánku (neopiátové léky proti bolesti nebo spánku budou povoleny) během posledních 14 dnů;
  • Kouří více než jeden doutník měsíčně.
  • Zneužití alkoholu;
  • Významná nežádoucí reakce na nikotinové náplasti, bupropion / Wellbutrin / Zyban nebo Chantix / vareniklin v minulosti.
  • Současná účast nebo nedávná účast (v posledních 30 dnech) v jiné studii týkající se kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení.
  • Aktuální účast na další výzkumné studii.

Použijte (během posledních 30 dnů) z:

  • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC), kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), benzodiazepiny nebo barbituráty),
  • Experimentální (zkoumací) drogy;
  • Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
  • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), dýmky nebo elektronické cigarety;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chantix
První 3 dny po přechodu z nikotinové substituční terapie (NRT) (vyskytuje se jeden týden po zahájení léčby nikotinovými náplastmi, jeden týden před cílovým dnem ukončení) budou kuřáci v této skupině dostávat léčbu přípravkem Chantix v dávce 0,5 mg jednou denně a následně 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny tohoto týdne. Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a zůstane na této dávce po zbytek 12týdenního trvání aktivní léčby.
Lék: Chantix
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Lék: Nikotinové náplasti
Všichni účastníci dostanou dávku 21 mg/24 h nikotinu (nic.) náplasti na 1 týden.
Ostatní jména:
  • NRT
Experimentální: Chantix + Zyban
První 3 dny po přechodu z NRT (vyskytující se jeden týden po zahájení léčby nikotinovými náplastmi, jeden týden před cílovým dnem ukončení léčby) budou kuřáci v této skupině dostávat léčbu přípravkem Chantix v dávce 0,5 mg jednou denně a následně o 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny tohoto týdne plus Zyban v dávce 150 mg jednou denně. Následně bude dávka přípravku Chantix 1 mg dvakrát denně a dávka přípravku Zyban bude 150 mg dvakrát denně po zbytek 12týdenní aktivní léčby.
Lék: Chantix
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Lék: Nikotinové náplasti
Všichni účastníci dostanou dávku 21 mg/24 h nikotinu (nic.) náplasti na 1 týden.
Ostatní jména:
  • NRT
Lék: Zyban
Ostatní jména:
  • Bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili nepřetržitou čtyřtýdenní abstinenci od kouření mezi 8týdenním a 11týdenním dnem po odvykání
Časové okno: Období mezi 8-ti týdenními a 11-týdenními návštěvami po cílovém dni ukončení
To bude určeno složenou vlastní zprávou při 11týdenní studijní návštěvě zákaz kouření mezi 8týdenní a 11týdenní návštěvou a vydechovaný oxid uhelnatý (CO) <10 ppm (měřeno při 11týdenní studii návštěva). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené studie jsou považovány za neabstinenty.
Období mezi 8-ti týdenními a 11-týdenními návštěvami po cílovém dni ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili sedmidenní bodovou abstinenci od kouření 6 měsíců po dni odvykání
Časové okno: 6 měsíců po Quit Day
To bude určeno na základě vlastního hlášení zákazu kouření za předchozích sedm dní, když bude vyzváno k 6měsíčnímu sledování potvrzenému CO.
6 měsíců po Quit Day
Počet účastníků, kteří dokončili nepřetržitou abstinenci od kouření mezi dnem odvykání a 11týdenní návštěvou po dni odvykání
Časové okno: Quit Day až 11-týdenní studijní návštěva Quit Day
To bude určeno kombinací vlastního hlášení o zákazu kouření mezi studijními návštěvami v 1týdenním, 3týdenním, 7týdenním a 11týdenním období po studijních návštěvách po Dni ukončení a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno na těch studijních návštěvách). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené studie jsou považovány za neabstinenty.
Quit Day až 11-týdenní studijní návštěva Quit Day

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna abstinenčních příznaků kouření
Časové okno: Den ukončení a 1 týden, 3 týdny, 7 týdnů, 11 týdnů a 6 měsíců po dni ukončení
Abstinenční příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku v den ukončení, týden 1, týden 3, týden 7 a týden 11 po cílovém datu ukončení a 6 měsíců po následné kontrole (pokud je to relevantní) pomocí Shiffman-Jarvik dotazníku, který se skládá z 33- položky hodnocené od 1 do 7, kde 1= vůbec ne, 2= velmi málo, 3= málo, 4= středně, 5= hodně, 6= poměrně hodně a 7= extrémně. Těchto 33 položek je seskupeno do 8 subškál: bažení, negativní afekt, chuť k jídlu, vzrušení, somatická - úzkost, somatická - GI, somatická - respirační trakt a odvykání návyku. Rozsah skóre pro každou subškálu bude 1-7, přičemž vyšší skóre značí, že se více projevilo abstinenční příznaky.
Den ukončení a 1 týden, 3 týdny, 7 týdnů, 11 týdnů a 6 měsíců po dni ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení