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Kombination Bupropion / Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei männlichen Rauchern (ConNic5)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Duke University
Frühere Ergebnisse des Untersuchungszentrums haben gezeigt, dass eine Kombinationsbehandlung mit Chantix und Zyban Männern erfolgreicher hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Forscher hoffen, diese Ergebnisse mit dieser Studie zu replizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannten schwerwiegenden Erkrankungen haben;
  • Männlich;
  • 18-65 Jahre alt sind;
  • Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
  • Haben mindestens ein kumulatives Jahr geraucht;
  • Einen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Messwert von mindestens 10 ppm haben;
  • Englisch lesen und verstehen können;
  • Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten dreißig Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes zu vermeiden:

  • Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls;
  • Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, E-Zigaretten, Schnupftabak und Kautabak;
  • Verwendung von experimentellen (Untersuchungs-)Medikamenten oder -Geräten;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Verwendung von Opiat-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie;
  • Hypotonie mit Symptomen;
  • Koronare Herzerkrankung;
  • Lebenslange Vorgeschichte von Herzinfarkt;
  • Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
  • Brustschmerzen (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Quelle hin);
  • Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusche, Herzinsuffizienz);
  • Geschichte der Hautallergie;
  • Aktive Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Leber- oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine);
  • Gastrointestinale Probleme oder Erkrankungen außer gastroösophagealem Reflux oder Sodbrennen;
  • Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
  • Derzeit symptomatische Lungenerkrankung/Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem und Asthma);
  • Anomalien des Gehirns (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Gehirntumor und Anfallsleiden);
  • Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
  • Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
  • Probleme bei der Blutentnahme;
  • Mit Insulin behandelter Diabetes; nicht mit Insulin behandelter Diabetes (es sei denn, der Glukosewert liegt unter 180 mg/dcl und der HbA1c unter 7 %);
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
  • Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und ADHS);
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
  • Aktuelle Depression;
  • Bulimie oder Anorexie;
  • Verwendung von Opiat-Medikamenten gegen Schmerzen oder Schlaf (Nicht-Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf sind erlaubt) innerhalb der letzten 14 Tage;
  • Mehr als eine Zigarre im Monat rauchen.
  • Alkoholmissbrauch;
  • Signifikante Nebenwirkung auf Nikotinpflaster, Bupropion / Wellbutrin / Zyban oder Chantix / Vareniclin in der Vergangenheit.
  • Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

  • Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain, Amphetamin, Opiate, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Benzodiazepine oder Barbiturate ist),
  • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
  • Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente, die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
  • Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Pfeifen oder E-Zigaretten;
  • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chantix
In den ersten 3 Tagen nach dem Wechsel von der Nikotinersatztherapie (NRT) (eine Woche nach Beginn der Nikotinpflasterbehandlung, eine Woche vor dem angestrebten Raucherentwöhnungstag) erhalten Raucher in dieser Gruppe eine Behandlung mit Chantix in einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für die verbleibenden 4 Tage dieser Woche. Anschließend beträgt die Dosis 1 mg zweimal täglich und bleibt für den Rest der 12-wöchigen aktiven Behandlungsdauer bei dieser Dosis.
Arzneimittel: Chantix
Andere Namen:
  • Vareniclin
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Alle Teilnehmer erhalten 21 mg/24 h Dosis Nikotin (nic.) Pflaster für 1 Woche.
Andere Namen:
  • NRT
Experimental: Chantix + Zyban
In den ersten 3 Tagen nach der Umstellung von NRT (eine Woche nach Beginn der Nikotinpflasterbehandlung, eine Woche vor dem angestrebten Beendigungstag) erhalten Raucher in dieser Gruppe eine Behandlung mit Chantix in einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich, gefolgt von der Behandlung um 0,5 mg zweimal täglich für die verbleibenden 4 Tage dieser Woche plus Zyban in einer Dosis von 150 mg einmal täglich. Anschließend beträgt die Chantix-Dosis zweimal täglich 1 mg und die Zyban-Dosis zweimal täglich 150 mg für den Rest der 12-wöchigen aktiven Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Chantix
Andere Namen:
  • Vareniclin
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Alle Teilnehmer erhalten 21 mg/24 h Dosis Nikotin (nic.) Pflaster für 1 Woche.
Andere Namen:
  • NRT
Arzneimittel: Zyban
Andere Namen:
  • Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den 8-wöchigen und 11-wöchigen Post-Quit-Day-Besuchen eine ununterbrochene vierwöchige Abstinenz vom Rauchen abschließen
Zeitfenster: Zeitraum zwischen 8-wöchigen und 11-wöchigen Besuchen nach dem angestrebten Quit Day
Dies wird durch eine Zusammenstellung aus Selbstangaben bei der 11-wöchigen Studienvisite bestimmt, bei der zwischen der 8-wöchigen und der 11-wöchigen Visite nicht geraucht wurde und Kohlenmonoxid (CO) < 10 ppm in der ausgeatmeten Luft (gemessen bei der 11-wöchigen Studie). besuchen). Es wird ein Intent-to-treat-Kriterium verwendet, wobei Drop-outs als nicht-abstinent gelten.
Zeitraum zwischen 8-wöchigen und 11-wöchigen Besuchen nach dem angestrebten Quit Day

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine siebentägige Punktabstinenz vom Rauchen 6 Monate nach dem Tag des Aufhörens abschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach Quit Day
Dies wird durch einen Selbstbericht über das Nichtrauchen für die letzten sieben Tage bestimmt, wenn eine 6-monatige Nachsorge angefordert wird, die durch das CO der ausgeatmeten Luft bestätigt wird.
6 Monate nach Quit Day
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen dem Tag des Aufhörens und dem 11-wöchigen Besuch nach dem Tag des Aufhörens eine kontinuierliche Raucherabstinenz abschließen
Zeitfenster: Quit Day bis 11 Wochen nach dem Quit Day Studienbesuch
Dies wird durch eine Zusammensetzung aus Selbstberichten über Nichtrauchen zwischen den Studienbesuchen bei den Studienbesuchen 1 Woche, 3 Wochen, 7 Wochen und 11 Wochen nach dem Quit Day und Kohlenmonoxid (CO) <10 ppm in der ausgeatmeten Luft bestimmt (gemessen bei diesen Studienbesuchen). Es wird ein Intent-to-treat-Kriterium verwendet, wobei Drop-outs als nicht-abstinent gelten.
Quit Day bis 11 Wochen nach dem Quit Day Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rauchentzugssymptome
Zeitfenster: Quit Day und 1 Woche, 3 Wochen, 7 Wochen, 11 Wochen und 6 Monate nach Quit Day
Entzugssymptome werden anhand eines Fragebogens am Aufhörtag, in Woche 1, in Woche 3, in Woche 7 und in Woche 11 nach dem angestrebten Aufhördatum und 6 Monate nach dem Aufhören durch Follow-up (falls zutreffend) unter Verwendung des Shiffman-Jarvik-Fragebogens bewertet, der aus 33- Items bewertet von 1 bis 7, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = sehr wenig, 3 = ein wenig, 4 = mäßig, 5 = sehr, 6 = ziemlich viel und 7 = sehr. Die 33 Items sind in 8 Subskalen gruppiert: Verlangen, negativer Affekt, Appetit, Erregung, Somatik – Angst, Somatik – G.I., Somatik – Atemwege und Gewohnheitsentzug. Der Wertebereich für jede Subskala liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass mehr Entzugssymptome aufgetreten sind.
Quit Day und 1 Woche, 3 Wochen, 7 Wochen, 11 Wochen und 6 Monate nach Quit Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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