Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination bupropion / vareniclin til rygestop hos mandlige rygere (ConNic5)

14. december 2015 opdateret af: Duke University
Tidligere resultater fra investigators' Center har vist, at kombinationsbehandling med Chantix og Zyban er mere vellykket til at hjælpe mænd med at holde op med at ryge. Efterforskerne håber at gentage disse resultater med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Han;
  • Er 18-65 år;
  • Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Har røget mindst ét ​​år samlet;
  • Hav en udløbet kulilte (CO) aflæsning på mindst 10 ppm;
  • Kunne læse og forstå engelsk;
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende:

  • deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af ulovlige stoffer;
  • brug af opiatmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk;
  • Hypotension med symptomer;
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  • Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) tydeligt indikerer en ikke-kardial kilde);
  • Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
  • Anamnese med hudallergi;
  • Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år;
  • Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
  • Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
  • Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og krampeanfald);
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
  • Nuværende depression;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Brug af opiatmedicin mod smerte eller søvn (ikke-opiatmedicin mod smerte eller søvn vil være tilladt) inden for de seneste 14 dage;
  • Ryger mere end én cigar om måneden.
  • Alkohol misbrug;
  • Betydelige bivirkninger af nikotinplastre, bupropion / Wellbutrin / Zyban eller Chantix / vareniclin i fortiden.
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinmedicinscreeningen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater),
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
  • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chantix
I de første 3 dage efter skiftet fra nikotinbehandling (NRT) (opstår en uge efter påbegyndelse af behandling med nikotinplaster, en uge før den målrettede stoppedag), vil rygere i denne gruppe modtage behandling med Chantix i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i de resterende 4 dage af den pågældende uge. Efterfølgende vil dosis være 1 mg to gange dagligt og vil forblive ved denne dosis i resten af ​​den 12-ugers aktive behandlingsvarighed.
Medicin: Chantix
Andre navne:
  • Vareniclin
Medicin: Nikotinplastre
Alle deltagere vil modtage 21 mg/24 timers dosis nikotin (nic.) plastre i 1 uge.
Andre navne:
  • NRT
Eksperimentel: Chantix + Zyban
I de første 3 dage efter skiftet fra NRT (opstår en uge efter påbegyndelse af behandling med nikotinplaster, en uge før den målrettede stopdag), vil rygere i denne gruppe modtage behandling med Chantix i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt efterfulgt af med 0,5 mg to gange dagligt i de resterende 4 dage af ugen plus Zyban i en dosis på 150 mg én gang dagligt. Efterfølgende vil dosis af Chantix være 1 mg to gange dagligt, og dosis af Zyban vil være 150 mg to gange dagligt i resten af ​​den 12-ugers aktive behandlingsvarighed.
Medicin: Chantix
Andre navne:
  • Vareniclin
Medicin: Nikotinplastre
Alle deltagere vil modtage 21 mg/24 timers dosis nikotin (nic.) plastre i 1 uge.
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Zyban
Andre navne:
  • Bupropion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører uafbrudt fire ugers rygeafholdenhed mellem de 8-ugers og 11-ugers besøg efter afsluttet dag
Tidsramme: Periode mellem 8-ugers og 11-ugers besøg efter målet for afsluttet dag
Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering ved det 11-ugers studiebesøg om rygning forbudt mellem de 8-ugers og 11-ugers besøg og udløbet kulilte (CO) i luften <10 ppm (målt ved 11-ugers undersøgelsen besøg). Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for at være ikke-afholdende.
Periode mellem 8-ugers og 11-ugers besøg efter målet for afsluttet dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører syv-dages afholdenhed fra rygning 6 måneder efter stopdagen
Tidsramme: 6 måneder efter Quit Day
Dette vil blive bestemt af en selvrapport om rygning i de foregående syv dage, når der er opfordret til 6-måneders opfølgning bekræftet af udløbet luft CO.
6 måneder efter Quit Day
Antal deltagere, der fuldfører kontinuerlig rygeafholdenhed mellem stopdagen og 11 ugers besøg efter stopdagen
Tidsramme: Quit Day til 11 ugers post Quit Day studiebesøg
Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt mellem studiebesøg efter 1-ugers, 3-ugers, 7-ugers og 11-ugers studiebesøg efter Quit Day og udløbet kulilte (CO) i luften <10 ppm (målt ved de studiebesøg). Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for at være ikke-afholdende.
Quit Day til 11 ugers post Quit Day studiebesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygeabstinenssymptomer
Tidsramme: Ophørsdag og 1 uge, 3 uger, 7 uger, 11 uger og 6 måneder efter ophørsdag
Abstinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema på Ophørsdag, Uge 1, Uge 3, Uge 7 og Uge 11 efter målophørsdatoen og 6 måneder efter ophørsopfølgning (hvis relevant) ved hjælp af Shiffman-Jarvik spørgeskemaet, som består af 33- elementer vurderet fra 1 til 7, hvor 1= slet ikke, 2= meget lidt, 3= lidt, 4= moderat, 5= meget, 6= ret meget og 7= ekstremt. De 33 punkter er grupperet i 8 underskalaer: Trang, Negativ Affekt, Appetit, Ophidselse, Somatisk - Angst, Somatisk - G.I., Somatisk - Åndedrætsorganer og Vanetilbagetrækning. Udvalget af scorer for hver underskala vil være 1-7, hvor højere score indikerer, at mere af abstinenssymptomerne er blevet oplevet.
Ophørsdag og 1 uge, 3 uger, 7 uger, 11 uger og 6 måneder efter ophørsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger