Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaná screeningová studie pro zobrazení prsu

19. května 2020 aktualizováno: Paul L. Carson Ph.D, University of Michigan

Simulovaná screeningová studie kombinovaného digitálního rentgenového, ultrazvukového a fotoakustického zobrazení prsu

Toto je pilotní, simulovaná screeningová studie rakoviny prsu. Cílem studie je prozkoumat tyto způsoby skenování:

1) Kombinovaná digitální tomosyntéza prsu (DBT)/dvoustranný trojrozměrný automatizovaný ultrazvuk (AUS)

2. Prozkoumejte užitečnost fotoakustického zobrazování jako doplněk k samotné digitální tomosyntéze prsu (DBT)/ultrazvuku (US).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, simulovaná screeningová studie rakoviny prsu. V populaci obohacené o mamografická zpětná volání budeme zkoumat, zda:

1) Kombinovaná digitální tomosyntéza prsu (DBT)/dvoustranný trojrozměrný automatizovaný ultrazvuk (AUS) bude mít za následek nižší míru zpětného volání než samotná digitální tomosyntéza prsu (DBT).

2. Prozkoumejte užitečnost fotoakustického zobrazování jako doplněk k samotné digitální tomosyntéze prsu (DBT)/ultrazvuku (US).

Tato studie porovná dva nové systémy zobrazování prsou s digitální mamografií a ručním ultrazvukem, které se běžně používají k vyhledávání a hodnocení hmoty prsou. Snímky budou provedeny digitální tomosyntézou prsu (DBT) a 3D automatizovaným ultrazvukem (AUS), které budou provedeny na klinice zobrazování prsů hlavní nemocnice, následované druhým světelným a ultrazvukovým zobrazením, které bude dokončeno ve výzkumné laboratoři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženy, které podstoupily mamograf na University of Michigan do jednoho roku a které byly do studie doporučeny. Účastníci mohou mít hmotu prsu, buď benigní nebo rakovinnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s možnými masami
  • Všechny ženy by měly mít mamografii na University of Michigan Health System do 1 roku před touto výzkumnou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou fyzicky schopny tolerovat délku skenování.
  • Ženy, které jsou mladší 30 let nebo starší 80 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, jejichž hmota je v oblasti prsou, což ztěžuje viditelnost ve výzkumných skenech
  • Ženy s jedinou diagnózou mamografických kalcifikací
  • Ženy, které měly rakovinu prsu s lumpektomií
  • Ženy, které jsou vězni
  • Ženy, které jsou studentkami nebo zaměstnanci vyšetřovatelů
  • Ženy, které nemohou dát souhlas
  • Ženy s mamografií klasifikované jako pravděpodobně benigní kvůli sledování nedávné benigní biopsie.
  • Ženy s bolestí prsou, které byly na svých posledních mamografech zařazeny do kategorie BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategorie 0 (neúplné).
  • Muži, protože jejich prsní tkáň není snadno zobrazitelná a počet potenciálních případů je příliš malý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zobrazovací skeny pro screening rakoviny prsu

Simulovat výkon kombinace tří nových zobrazovacích systémů prsou s digitální mamografií a ručním ultrazvukem, které se v současnosti používají k vyhledávání a hodnocení hmoty prsou.

Tyto tři různé systémy vytvářejí obrazy prsou několika způsoby, aby našly hmoty prsou a rozlišily normální a abnormální hmoty. To může mít za následek méně zbytečných zpětných volání z mamografie.
Postup: Rentgenové a ultrazvukové zobrazování
Digitální mamograf tomosyntézy využívá nízkou dávku záření a pořizuje rentgenové snímky prsu z mnoha úhlů pro vytvoření 3D (rozměrného) obrazu. Účastnice se posadí a její prsa se umístí jako na normálním mamografu, i když se sníženým tlakem. Rentgenová trubice se rychle přesune nad prsy, aby pořídila snímky. Poté bude provedeno ultrazvukové vyšetření pomocí gelu na prsou, které pomůže získat kvalitní zobrazení.
Ostatní jména:
  • Digitální mamograf tomosyntézy a automatizovaný ultrazvuk
Postup: Fotoakustické zobrazovací skeny pro screening rakoviny prsu
Účastnice bude sedět před laserovým zařízením s prsy umístěnými na platformě laserového zařízení. Každý subjekt dostane laserovou ochrannou masku/brýle na oči a bude instruován, jak masku/brýle nosit během skenování. Kromě toho mohou být na hrudník pacientky umístěny elektrody pro monitorování pulzu, aby počítač mohl zaznamenávat ultrazvukový průtok krve v prsu. Nízká intenzita laserového světla bude zaměřena na cílovou oblast prsou.
Ostatní jména:
  • Optoakustické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nových přístrojů pro zobrazování prsou
Časové okno: 3 roky
Zjistit, zda je fotoakustické zobrazování doplňkem standardního zobrazování s ohledem na kvalitu zobrazení. a ultrazvukové modality a určit, zda kombinace digitální tomosyntézy prsu a trojrozměrného automatizovaného ultrazvuku povede k nižšímu poměru zpětného volání než zobrazování se samotnou digitální tomosyntézou prsu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení poměru „zpětného volání pacientů“
Časové okno: 5 let
Chcete-li zjistit, zda kombinace digitální tomosyntézy prsu a trojrozměrného automatizovaného ultrazvuku povede k nižšímu poměru zpětného volání než zobrazování se samotnou digitální tomosyntézou prsu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM 00069294
  • 2R01CA091713 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory prsu

Klinické studie na Rentgenové a ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit