Lesinurad a Allopurinol Combination Extension Study u dny
Dlouhodobá rozšiřující studie lesinuradu v kombinaci s alopurinolem pro subjekty dokončující studii účinnosti a bezpečnosti lesinuradu a alopurinolu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, QLD 4152
-
Woodville South, Austrálie, 5011
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
Lommel, Belgie, 3920
-
Yvoir, Belgie, 5530
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
-
Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
-
Witbank, Jižní Afrika, 1035
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
-
-
Durban
-
Newlands, Durban, Jižní Afrika, 4037
-
Silverglen, Durban, Jižní Afrika, 4092
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
-
Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
-
Radiokop, Johannesburg, Jižní Afrika, 1724
-
Sowento, Johannesburg, Jižní Afrika, 1804
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Jižní Afrika, 0002
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
-
-
-
Birkinhead, Nový Zéland, 0626
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
-
-
Christchurch
-
Beckenham, Christchurch, Nový Zéland, 8024
-
-
-
-
Bayern
-
Eichstätt, Bayern, Německo, 85072
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01069
-
Kamenz, Sachsen, Německo, 01917
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
-
-
-
-
-
Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
-
Warszawa, Polsko, 01-192
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-954
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-773
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
-
Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72206
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
-
Gold River, California, Spojené státy, 95670
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94582
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Colombus, Ohio, Spojené státy, 43235
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
-
Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
-
Kharkiv, Ukrajina, 61157
-
Kyiv, Ukrajina, 01680
-
Poltava, Ukrajina, 36011
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
-
-
-
-
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, CH-1011
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
- Subjekt dokončil dvojitě zaslepené léčebné období buď ve studii RDEA594-301 nebo RDEA594-302 a při návštěvě 12. měsíce aktivně dostával a toleroval studijní medikaci (lesinurad nebo placebo) a alopurinol.
- Subjekt je muž nebo žena; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné nehormonální metody porodu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lesinurad 200 mg + allopurinol
|
Tablety, 200 mg QD
Tablety, 400 mg QD
|
|
Experimentální: lesinurad 400 mg + allopurinol
Pacientům užívajícím lesinurad 400 mg byla po implementaci dodatku protokolu 4 ze dne 7. října 2015 změněna dávka na lesinurad 200 mg.
|
Tablety, 200 mg QD
Tablety, 400 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s hladinou sUA < 6,0 mg/dl
Časové okno: celkem až 5 let
|
celkem až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení alespoň 1 cílového tofu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Renální agenti
- Uricosurické látky
- Lesinurad
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RDEA594-306
- 2012-004389-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .