Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lesinurad a Allopurinol Combination Extension Study u dny

23. ledna 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Dlouhodobá rozšiřující studie lesinuradu v kombinaci s alopurinolem pro subjekty dokončující studii účinnosti a bezpečnosti lesinuradu a alopurinolu

Tato studie bude hodnotit účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost lesinuradu v kombinaci s alopurinolem v dlouhodobém časovém rámci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lesinuradu v kombinaci s alopurinolem u subjektů, které dokončily období dvojitě zaslepené léčby ve studiích RDEA594-301 a RDEA594-302.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

717

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, QLD 4152
      • Woodville South, Austrálie, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Lommel, Belgie, 3920
      • Yvoir, Belgie, 5530
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
      • Witbank, Jižní Afrika, 1035
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Jižní Afrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Jižní Afrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Jižní Afrika, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Jižní Afrika, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
  • Nový Zéland
      • Birkinhead, Nový Zéland, 0626
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nový Zéland, 8024
  • Německo
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Německo, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Německo, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
  • Polsko
      • Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
      • Warszawa, Polsko, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-773
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
      • Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Colombus, Ohio, Spojené státy, 43235
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
      • Kharkiv, Ukrajina, 61157
      • Kyiv, Ukrajina, 01680
      • Poltava, Ukrajina, 36011
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, CH-1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt dokončil dvojitě zaslepené léčebné období buď ve studii RDEA594-301 nebo RDEA594-302 a při návštěvě 12. měsíce aktivně dostával a toleroval studijní medikaci (lesinurad nebo placebo) a alopurinol.
  • Subjekt je muž nebo žena; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné nehormonální metody porodu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lesinurad 200 mg + allopurinol
Lék: Lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: Lesinurad
Tablety, 400 mg QD
Experimentální: lesinurad 400 mg + allopurinol
Pacientům užívajícím lesinurad 400 mg byla po implementaci dodatku protokolu 4 ze dne 7. října 2015 změněna dávka na lesinurad 200 mg.
Lék: Lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: Lesinurad
Tablety, 400 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou sUA < 6,0 mg/dl
Časové okno: celkem až 5 let
celkem až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení alespoň 1 cílového tofu
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lesinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit