Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lesinurad i Allopurinol Combination Extension Study w dnie moczanowej

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Długoterminowe badanie rozszerzone lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem dla pacjentów, którzy ukończyli badanie skuteczności i bezpieczeństwa lezynuradu i allopurynolu

Badanie to oceni działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontynuacyjne III fazy mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach RDEA594-301 i RDEA594-302.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
717

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
      • Witbank, Afryka Południowa, 1035
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Afryka Południowa, 4037
      • Silverglen, Durban, Afryka Południowa, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Afryka Południowa, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Afryka Południowa, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4152
      • Woodville South, Australia, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Lommel, Belgia, 3920
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
  • Niemcy
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Niemcy, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Niemcy, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
  • Nowa Zelandia
      • Birkinhead, Nowa Zelandia, 0626
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
  • Polska
      • Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
      • Warszawa, Polska, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-773
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, CH-1011
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
      • Kyiv, Ukraina, 01680
      • Poltava, Ukraina, 36011
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Uczestnik ukończył okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu RDEA594-301 lub RDEA594-302 i aktywnie przyjmował i tolerował badany lek (lezynurad lub placebo) oraz allopurynol podczas wizyty w 12. miesiącu.
  • Podmiot jest mężczyzną lub kobietą; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej niehormonalnej metody porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lezynurad 200 mg + allopurynol
Lek: Lesinurad
Tabletki, 200 mg QD
Lek: Lesinurad
Tabletki, 400 mg QD
Eksperymentalny: lezynurad 400 mg + allopurynol
Pacjenci przyjmujący lezynurad w dawce 400 mg zmienili dawkę na lezynurad w dawce 200 mg po wprowadzeniu poprawki 4 do protokołu z dnia 07 października 2015 r.
Lek: Lesinurad
Tabletki, 200 mg QD
Lek: Lesinurad
Tabletki, 400 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z poziomem sUA < 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: łącznie do 5 lat
łącznie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość co najmniej 1 docelowego tophi
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami