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Erweiterungsstudie zur Kombination von Lesinurad und Allopurinol bei Gicht

23. Januar 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Lesinurad in Kombination mit Allopurinol für Probanden, die eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Lesinurad und Allopurinol abschließen

In dieser Studie werden die harnsäuresenkenden Wirkungen im Serum und die Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Allopurinol über einen langfristigen Zeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Allopurinol bei Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase in den Studien RDEA594-301 und RDEA594-302 abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
717

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4152
      • Woodville South, Australien, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lommel, Belgien, 3920
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Deutschland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Deutschland, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Deutschland, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
  • Neuseeland
      • Birkinhead, Neuseeland, 0626
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Neuseeland, 8024
  • Polen
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
      • Warszawa, Polen, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Paarl, Südafrika, 7646
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
      • Witbank, Südafrika, 1035
      • Worcester, Südafrika, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Südafrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Südafrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Südafrika, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Südafrika, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Südafrika, 0002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
      • Kyiv, Ukraine, 01680
      • Poltava, Ukraine, 36011
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt schloss die doppelblinde Behandlungsphase entweder in der Studie RDEA594-301 oder RDEA594-302 ab und erhielt und tolerierte aktiv die Studienmedikation (Lesinurad oder Placebo) und Allopurinol beim Besuch in Monat 12.
  • Subjekt ist männlich oder weiblich; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Geburtsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder des medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD
Experimental: Lesinurad 400 mg + Allopurinol
Bei Patienten unter Lesinurad 400 mg wurde die Dosis nach Umsetzung der Protokolländerung 4 vom 7. Oktober 2015 auf Lesinurad 200 mg geändert.
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem sUA-Wert von < 6,0 mg/dL
Zeitfenster: bis zu insgesamt 5 Jahren
bis zu insgesamt 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von mindestens 1 Zieltophi
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT-Nummer)

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