Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnávající analgetickou účinnost 4 terapeutických strategií založených na 4 různých hlavních opioidech (fentanyl, oxykodon, buprenorfin vs. morfin) u pacientů s rakovinou se středně těžkou/těžkou bolestí, v okamžiku zahájení 3. kroku analgetického žebříčku WHO. (CERP)

20. listopadu 2015 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Bolest u neoplastického onemocnění je příznakem se závažným negativním dopadem na kvalitu života pacientů a vysokým výskytem, ​​v pokročilých a metastatických stadiích se pohybuje kolem 70-90 %. Již více než 20 let jsou hlavní referencí pro farmakologickou léčbu nádorové bolesti směrnice vytvořené Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Tento dokument ukazuje, že užívání opioidních léků je základem léčby, se zvláštním odkazem na „hlavní“ opioidy (3. stupeň analgetického žebříčku). 4 opioidy, které jsou v Itálii nejčastěji předepisovány (orální morfin a oxykodon, fentanyl a buprenorfin transdermálně), na základě aktuálně dostupných údajů, mají analgetický účinek, který by se částečně překrýval, ale s různým procentem nereagujících pacientů (NR), jiná potřeba zvýšit dávku v průběhu času, aby se udržela adekvátní analgezie, jiný účinek než přechod na jinou molekulu pro neúčinnost analgetika. Popsaná pozorování naznačují, že opioidy, přestože patří do stejné rodiny drog, nemusí být plně srovnatelné s ohledem na produkty s klinickými účinky. Jsou známy významné rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice a v poslední době také ve farmakogenomice. Jedná se o srovnávací studii analgetických strategií založených na užívání 4 zmíněných opioidů, která bude hledat možné rozdíly z hlediska analgetické účinnosti, změn dávky v čase, použití přechodu nebo trvalého vysazení léčby, paralelně s obrysem vedlejší účinky. Přidružený podprojekt propojí strukturu genu pacientů a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Itálie
        • Multimedica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnostickým (histologickým nebo cytologickým) průkazem lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru;
  • s průměrnou intenzitou bolesti ≥ 4, měřenou pomocí NRS a vztahující se k posledním 24 hodinám, kvůli rakovině, vyžadující poprvé analgetickou léčbu 3. krok/opioidy WHO
  • s předpokládanou délkou života > jeden měsíc
  • „silný“ opioid naivní;
  • způsobilý užívat kterýkoli z hodnocených léků pomocí TDS nebo ústy;
  • s věkem ≥ 18 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí do jiných výzkumů, které jsou v rozporu nebo mohou zmást provedení a výsledky této studie;
  • Nedostatek informovaného souhlasu;
  • s přítomností jiných onemocnění, včetně psychiatrických/duševních onemocnění, těžké senilní nebo jiné formy demence, které mohou narušovat účast a dodržování protokolu studie nebo mohou kontraindikovat použití zkoumaných léků;
  • s přítomností komorbidit, které by mohly vytvářet potenciálně nebezpečné lékové interakce s opioidy (např. užívání makrolidových antibiotik nebo antimykotik,…);
  • jakýkoli druh kontraindikací užívání opioidních léků;
  • Pacienti se známým příběhem, minulým nebo současným, o zneužívání drog nebo závislosti;
  • Použití léků, které představují kombinaci opioidů a jiných molekul (jako NSAID, paracetamol, naloxon, ..);
  • Pacienti, kteří nemohou zaručit pravidelné následné návštěvy z logistických nebo geografických důvodů;
  • Potřeba zahájit léčbu ve 3. kroku v „nouzové klinické situaci“, která neumožňuje správné postupy randomizace;
  • diagnóza primárního mozkového nádoru nebo leukémie;
  • diagnóza chronického selhání ledvin;
  • pacienti s antalgickou radioterapií nebo radiometabolickou terapií probíhající nebo dokončenou méně než 14 dní před studií;
  • pacienti, kteří zahajují chemoterapii první linie současně do začátku studie;
  • jiné typy analgetické léčby, včetně lokálně-regionálních anestetických technik nebo neurochirurgických/ablativních metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl
Lék: Fentanyl
25 mikrog/h
Experimentální: Buprenorfin
Lék: Buprenorfin
35 mikrog/h
Aktivní komparátor: Morfium
Lék: Morfium
60 mg /24 rudy
Experimentální: Oxykodon
Lék: Oxykodon
40 mg/24 rudy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nereagujících (NR) účastníků
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení podílu účastníků Non-Responder (NR). NR odpovídají subjektům, které neuvádějí žádné analgetické účinky, s P.I.D. (rozdíl intenzity bolesti) od návštěvy 6 a návštěvy 1 =/< 0 %, (s použitím 0-10 NRS). Zahrnuje situace průměrné intenzity bolesti „stabilní“ nebo „zhoršené“ v den 28 ve srovnání s výchozími hodnotami.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl plného odpovídače
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení podílu subjektů, kteří hlásili plnou analgezii (plní respondenti: FR). FR je operativně definována jako pacient s P.I.D. =/> 30 % z návštěvy 6 a návštěvy 1 (NRS 0 až 10).
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index eskalace opioidů
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů se zvýšením denní dávky opioidů > 5 % ve srovnání s bazální dávkou (OEI %).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Studio CERP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení