Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner den smertestillende effekt af 4 terapeutiske strategier baseret på 4 forskellige større opioider (fentanyl, oxycodon, buprenorphin vs morfin) hos kræftpatienter med moderate/svære smerter i det øjeblik, hvor de starter på 3. trin af WHOs analgetiske stige. (CERP)

20. november 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Smerter ved neoplastisk sygdom er et symptom med alvorlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og en høj forekomst, med værdier omkring 70-90% i fremskredne og metastatiske stadier. Mere end 20 år er den vigtigste reference for farmakologisk behandling af kræftsmerter retningslinjerne udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Dette dokument viser, at brugen af ​​opioide lægemidler er grundpillen i behandlingen, med særlig henvisning til opioider "større" (3. trin af smertestillende stigen). De 4 opioider, der er mest almindeligt ordineret i Italien (oral morfin og oxycodon, fentanyl og buprenorphin transdermalt), baseret på de data, der er tilgængelige i øjeblikket, har en smertestillende effekt, der delvist overlapper hinanden, men med forskellige procenter af non-responders (NR), et andet behov at øge dosis over tid for at opretholde tilstrækkelig analgesi, en anden handling til at skifte til et andet molekyle for ineffektivitet smertestillende. De beskrevne observationer tyder på, at opioider, selvom de tilhører samme familielægemiddel, muligvis ikke er fuldt sammenlignelige med hensyn til de kliniske virkningsprodukter. Der kendes vigtige forskelle på farmakokinetik og farmakodynamisk og for nylig også med hensyn til farmakogenomik. Dette er en sammenlignende undersøgelse af analgetiske strategier baseret på brugen af ​​de 4 nævnte opioider, hvor man vil se efter mulige forskelle med hensyn til smertestillende effekt, ændringer i dosis over tid, brug af skift eller permanent opgivelse af behandling, parallelt med konturen af bivirkningerne. Det tilhørende delprojekt vil forbinde strukturgenet hos patienter, og kliniske resultater er fremkommet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
518

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnostisk (histologisk eller cytologisk) tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor;
  • med gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4, målt med NRS og relateret til de sidste 24 timer, på grund af kræften, hvilket for første gang kræver en smertestillende behandling med 3. trin/WHO opioider
  • med forventet levetid > en måned
  • "stærk" opioid naiv;
  • berettiget til at tage enhver af de medikamenter, der er under evaluering, via TDS eller gennem munden;
  • med alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter rekrutteret i andre undersøgelser, der er i konflikt med eller kan forvirre forløbet og resultaterne af denne undersøgelse;
  • Mangel på informeret samtykke;
  • med tilstedeværelse af andre sygdomme, herunder psykiatrisk/psykisk sygdom, svær senil eller anden form for demens, der kan forstyrre deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kan kontraindicere brugen af ​​forsøgslægemidlerne;
  • med tilstedeværelse af komorbiditeter, som kunne skabe potentielt farlige lægemiddelinteraktioner med opioider (f.eks. brug af makrolidantibiotika eller svampedræbende midler,….);
  • enhver form for kontraindikationer til brugen af ​​opioide lægemidler;
  • Patienter med en kendt historie, tidligere eller nuværende, om stofmisbrug eller afhængighed;
  • Brug af lægemidler, der præsenterer en kombination af opioider og andre molekyler (som NSAID'er, paracetamol, naloxon, ..);
  • Patienter, der ikke kan garantere regelmæssige opfølgningsbesøg af logistiske eller geografiske årsager;
  • Behov for at starte 3. trins behandling i en "klinisk akut situation", som ikke tillader de korrekte randomiseringsprocedurer;
  • diagnose af primær hjernetumor eller leukæmi;
  • diagnose af kronisk nyresvigt;
  • patienter med antalgisk strålebehandling eller radiometabolisk terapi i gang eller afsluttet mindre end 14 dage før undersøgelsen;
  • patienter, der starter en førstelinje-kemoterapi samtidig med begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • andre typer smertestillende behandlinger, herunder lokal-regionale anæstesiteknikker eller neurokirurgiske/ablative metoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl
Medicin: Fentanyl
25 mikrog/t
Eksperimentel: Buprenorphin
Medicin: Buprenorphin
35 mikrog/t
Aktiv komparator: Morfin
Medicin: Morfin
60 mg /24 malm
Eksperimentel: Oxycodon
Medicin: Oxycodon
40 mg /24 malm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-responderende (NR) deltagere
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af andelen af ​​Non-Responder (NR) deltagere. NR svarer til de forsøgspersoner, der ikke rapporterer nogen smertestillende virkninger, med en P.I.D. (smerteintensitetsforskel) fra besøg 6 og besøg 1 =/< 0%, (ved brug af en 0-10 NRS). Det inkluderer situationer med gennemsnitlig smerteintensitet "stabil" eller "forværret" på dag 28 sammenlignet med basislinjeværdier.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuld-responder
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer fuld analgesi (full responders: FR). FR er operationelt defineret som en patient med P.I.D. =/> 30 % fra besøg 6 og besøg 1 (NRS 0 til 10).
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-eskaleringsindekset
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med en stigning i den daglige dosis opioid > 5 % sammenlignet med den basale dosis (OEI %).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Studio CERP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger