Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IQP-PO-101 pro regulaci frekvence pohybu střev

13. ledna 2014 aktualizováno: InQpharm Group

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IQP-PO-101 při regulaci frekvence pohybu střev

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IQP-PO-101 při regulaci frekvence pohybu střev

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí zaznamenat 2 - 4 stolice týdně a alespoň 2 z následujících příznaků v průběhu předchozích 3 měsíců (samostatně hlášeno):

    • Nadměrné namáhání
    • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice
    • Pocit anorektální obstrukce
    • Pocit neúplné evakuace stolice
    • Potřeba digitální manipulace pro usnadnění evakuace
  • Zaznamenáno mezi 4 a 9 defekacemi ve 14denním deníku pohybu střev během období záběhu
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během období záběhu a léčby
  • Závazek vyvarovat se užívání jakýchkoli laxativ a/nebo jiných léčivých přípravků/doplňků, které mohou interferovat s frekvencí vyprazdňování během období záběhu a léčby
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Jakákoli organická gastrointestinální onemocnění, vrozená nebo jiná
  • Přítomnost okultní krve při screeningu
  • Zácpa, která mohla být způsobena léky
  • Užívání jakýchkoli projímadel/přípravků, které pomáhají zmírnit pohyby střev do 7 dnů od screeningové návštěvy
  • Zácpa jiná než idiopatická zácpa
  • Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku vyšetřovatele měly bránit účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IQP-PO-101
Den 1 až Den 7 – 1 sáček rozmíchat ve 250 ml vody a užívat dvakrát denně Den 8 až Den 28 – 1 sáček rozmíchat ve 250 ml vody a konzumovat jednou denně Den 28 až Den 42 – žádný zkoumaný přípravek (pouze pozorování po ošetření)
Přístroj: IQP-PO-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou denně zaznamenávat počet pohybů střev, pokud nějaké jsou, od 00:00 hodin do 23:59 hodin (od půlnoci do půlnoci).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou uchovávat záznamy o formě stolice pro každý pohyb střev.
6 týdnů
Cedení na začátku/na konci defekace
Časové okno: 6 týdnů
Na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) budou subjekty hodnotit svůj pocit namáhání na začátku/na konci defekace pro každý pohyb střev.
6 týdnů
Bolest při defekaci
Časové okno: 6 týdnů
Na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) budou subjekty hodnotit svou bolest během defekace pro každý pohyb střev.
6 týdnů
Pocit neúplné evakuace
Časové okno: 6 týdnů
Při každém pohybu střeva subjekty označí „Ano“ nebo „Ne“, aby naznačily, zda došlo k pocitu neúplné evakuace.
6 týdnů
Hodnocení účinnosti podle subjektů
Časové okno: 4 týdny
Subjekty nezávisle hodnotí účinnost zkoumaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
4 týdny
Hodnocení účinnosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatel nezávisle vyhodnotí účinnost zkoumaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“)
4 týdny
Plný počet krvinek
Časové okno: 4 týdny
Vzorky žilní krve se odebírají při screeningu a na konci období léčby (4 týdny)
4 týdny
Klinická chemie
Časové okno: 4 týdny
Vzorky žilní krve se odebírají při screeningu a na konci období léčby (4 týdny) pro měření kyseliny močové, HbA1c a lipidových profilů. Analýza bude provedena na základě změny mezi dvěma obdobími.
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti podle subjektů
Časové okno: 4 týdny
Účastníci nezávisle hodnotí bezpečnost zkoumaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“)
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti vyšetřovateli
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé nezávisle hodnotí bezpečnost vyšetřovaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InQpharm Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INQ/026612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení