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IQP-PO-101 per la regolazione della frequenza dei movimenti intestinali

13 gennaio 2014 aggiornato da: InQpharm Group

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di IQP-PO-101 nella regolazione della frequenza dei movimenti intestinali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IQP-PO-101 nella regolazione della frequenza del movimento intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve aver sperimentato 2-4 movimenti intestinali a settimana e almeno 2 dei seguenti sintomi nei 3 mesi precedenti (auto-riportati):

    • Sforzo eccessivo
    • Feci grumose o dure
    • Sensazione di ostruzione anorettale
    • Un senso di evacuazione incompleta dei movimenti intestinali
    • Una necessità di manipolazione digitale per facilitare l'evacuazione
  • Registrate tra 4 e 9 defecazioni nel diario dei movimenti intestinali di 14 giorni durante il periodo di rodaggio
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il rodaggio e il periodo di trattamento
  • Impegno a evitare l'uso di lassativi e/o altri medicinali/integratori che potrebbero interferire con la frequenza dei movimenti intestinali durante il periodo di rodaggio e di trattamento
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale organica, congenita o meno
  • Presenza di sangue occulto allo screening
  • Costipazione che potrebbe essere stata indotta da farmaci
  • Uso di qualsiasi lassativo/prodotto che aiuti ad alleviare i movimenti intestinali entro 7 giorni dalla visita di screening
  • Stitichezza diversa dalla stitichezza idiopatica
  • Presenza di altri fattori che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IQP-PO-101
Dal giorno 1 al giorno 7 - 1 bustina da miscelare in 250 ml di acqua e consumata due volte al giorno Dal giorno 8 al giorno 28 - 1 bustina da miscelare in 250 ml di acqua e consumare una volta al giorno Dal giorno 28 al giorno 42 - nessuna assunzione di prodotto sperimentale (solo osservazione post trattamento)
Dispositivo: IQP-PO-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti terranno un registro del numero di movimenti intestinali, se presenti, dalle 00:00 alle 23:59 (da mezzanotte a mezzanotte) tutti i giorni.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti terranno un registro della loro forma delle feci, per ogni movimento intestinale.
6 settimane
Sforzo all'inizio/fine della defecazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, i soggetti valuteranno la loro sensazione di tensione all'inizio/fine della defecazione per ogni movimento intestinale.
6 settimane
Dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, i soggetti valuteranno il loro dolore durante la defecazione per ogni movimento intestinale.
6 settimane
Sensazione di evacuazione incompleta
Lasso di tempo: 6 settimane
Ad ogni movimento intestinale, i soggetti segneranno "Sì" o "No" per indicare se c'era una sensazione di evacuazione incompleta.
6 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti valutano indipendentemente l'efficacia del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso").
4 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo sperimentatore valuta in modo indipendente l'efficacia del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso")
4 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue venoso vengono prelevati allo screening e alla fine del periodo di trattamento (4 settimane)
4 settimane
Chimica clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue venoso vengono prelevati allo screening e alla fine del periodo di trattamento (4 settimane) per le misurazioni di acido urico, HbA1c e profili lipidici. Verrà effettuata un'analisi basata sulla variazione tra i 2 periodi.
4 settimane
Valutazione della sicurezza da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti valutano in modo indipendente la sicurezza del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso")
4 settimane
Valutazione della sicurezza da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori valutano in modo indipendente la sicurezza del dispositivo sperimentale (valutazione su scala globale con "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso")
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InQpharm Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INQ/026612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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