Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IQP-PO-101 pro regulaci frekvence pohybu střev

13. ledna 2014 aktualizováno: InQpharm Group

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IQP-PO-101 při regulaci frekvence pohybu střev

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IQP-PO-101 při regulaci frekvence pohybu střev

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí zaznamenat 2 - 4 stolice týdně a alespoň 2 z následujících příznaků v průběhu předchozích 3 měsíců (samostatně hlášeno):

    • Nadměrné namáhání
    • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice
    • Pocit anorektální obstrukce
    • Pocit neúplné evakuace stolice
    • Potřeba digitální manipulace pro usnadnění evakuace
  • Zaznamenáno mezi 4 a 9 defekacemi ve 14denním deníku pohybu střev během období záběhu
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během období záběhu a léčby
  • Závazek vyvarovat se užívání jakýchkoli laxativ a/nebo jiných léčivých přípravků/doplňků, které mohou interferovat s frekvencí vyprazdňování během období záběhu a léčby
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Jakákoli organická gastrointestinální onemocnění, vrozená nebo jiná
  • Přítomnost okultní krve při screeningu
  • Zácpa, která mohla být způsobena léky
  • Užívání jakýchkoli projímadel/přípravků, které pomáhají zmírnit pohyby střev do 7 dnů od screeningové návštěvy
  • Zácpa jiná než idiopatická zácpa
  • Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku vyšetřovatele měly bránit účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IQP-PO-101
Den 1 až Den 7 – 1 sáček rozmíchat ve 250 ml vody a užívat dvakrát denně Den 8 až Den 28 – 1 sáček rozmíchat ve 250 ml vody a konzumovat jednou denně Den 28 až Den 42 – žádný zkoumaný přípravek (pouze pozorování po ošetření)
Přístroj: IQP-PO-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou denně zaznamenávat počet pohybů střev, pokud nějaké jsou, od 00:00 hodin do 23:59 hodin (od půlnoci do půlnoci).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou uchovávat záznamy o formě stolice pro každý pohyb střev.
6 týdnů
Cedení na začátku/na konci defekace
Časové okno: 6 týdnů
Na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) budou subjekty hodnotit svůj pocit namáhání na začátku/na konci defekace pro každý pohyb střev.
6 týdnů
Bolest při defekaci
Časové okno: 6 týdnů
Na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) budou subjekty hodnotit svou bolest během defekace pro každý pohyb střev.
6 týdnů
Pocit neúplné evakuace
Časové okno: 6 týdnů
Při každém pohybu střeva subjekty označí „Ano“ nebo „Ne“, aby naznačily, zda došlo k pocitu neúplné evakuace.
6 týdnů
Hodnocení účinnosti podle subjektů
Časové okno: 4 týdny
Subjekty nezávisle hodnotí účinnost zkoumaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
4 týdny
Hodnocení účinnosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatel nezávisle vyhodnotí účinnost zkoumaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“)
4 týdny
Plný počet krvinek
Časové okno: 4 týdny
Vzorky žilní krve se odebírají při screeningu a na konci období léčby (4 týdny)
4 týdny
Klinická chemie
Časové okno: 4 týdny
Vzorky žilní krve se odebírají při screeningu a na konci období léčby (4 týdny) pro měření kyseliny močové, HbA1c a lipidových profilů. Analýza bude provedena na základě změny mezi dvěma obdobími.
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti podle subjektů
Časové okno: 4 týdny
Účastníci nezávisle hodnotí bezpečnost zkoumaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“)
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti vyšetřovateli
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé nezávisle hodnotí bezpečnost vyšetřovaného zařízení (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/026612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQP-PO-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit