Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IQP-PO-101 for regulering av tarmbevegelsesfrekvens

13. januar 2014 oppdatert av: InQpharm Group

Open Label-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til IQP-PO-101 i regulering av tarmbevegelsesfrekvens

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IQP-PO-101 for å regulere tarmbevegelsesfrekvensen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person må ha opplevd 2 - 4 avføringer per uke og minst 2 av følgende symptomer i løpet av de foregående 3 månedene (selvrapportert):

    • Overdreven belastning
    • Klumpete eller hard avføring
    • Følelse av anorektal obstruksjon
    • En følelse av ufullstendig evakuering av tarmbevegelser
    • Et behov for digital manipulasjon for å lette evakuering
  • Registrert mellom 4 og 9 avføring i 14-dagers avføringsdagbok i løpet av innkjøringsperioden
  • Personer i fertil alder må samtykke i å bruke passende prevensjonsmetoder under innkjørings- og behandlingsperioden
  • Forpliktelse til å unngå bruk av avføringsmidler og/eller andre legemidler/kosttilskudd som kan forstyrre tarmbevegelsesfrekvensen under innkjørings- og behandlingsperioden
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten
  • Eventuelle organiske gastrointestinale sykdommer, medfødte eller andre
  • Tilstedeværelse av okkult blod ved screening
  • Forstoppelse som kan ha vært medikamentindusert
  • Bruk av avføringsmiddel/produkter som hjelper til med å lette avføringen innen 7 dager etter screeningbesøket
  • Annen forstoppelse enn idiopatisk forstoppelse
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, bør utelukke forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IQP-PO-101
Dag 1 til dag 7 - 1 pose som skal blandes i 250 ml vann og konsumeres to ganger daglig Dag 8 til dag 28 - 1 pose blandes i 250 ml vann og konsumeres en gang daglig Dag 28 til dag 42 - ingen undersøkelsesproduktinntak (kun observasjon etter behandling)
Enhet: IQP-PO-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene vil føre en oversikt over antall avføringer, hvis noen, fra 00:00 til 23:59 timer (midnatt til midnatt) daglig.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene vil føre oversikt over avføringsformen for hver avføring.
6 uker
Anstrengelse ved start/slutt av avføring
Tidsramme: 6 uker
På en 100 mm visuell analog skala (VAS) vil forsøkspersonene vurdere følelsen av anstrengelse ved starten/slutten av avføring for hver avføring.
6 uker
Smerter under avføring
Tidsramme: 6 uker
På en 100 mm visuell analog skala (VAS), vil forsøkspersonene vurdere smertene sine under avføring for hver avføring.
6 uker
Følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: 6 uker
Med hver avføring vil forsøkspersonene merke "Ja" eller "Nei" for å indikere om det var en følelse av ufullstendig evakuering.
6 uker
Evaluering av effekt etter forsøkspersoner
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vurderer uavhengig effektiviteten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig").
4 uker
Evaluering av effekt av etterforsker
Tidsramme: 4 uker
Utforskeren vurderer uavhengig effektiviteten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "god", "moderat" og "dårlig")
4 uker
Full blodtelling
Tidsramme: 4 uker
Venøse blodprøver tas ved screening og slutten av behandlingsperioden (4 uker)
4 uker
Klinisk kjemi
Tidsramme: 4 uker
Venøse blodprøver tas ved screening og slutten av behandlingsperioden (4 uker) for målinger av urinsyre, HbA1c og lipidprofiler. Det vil bli gjort en analyse basert på endringen mellom de 2 periodene.
4 uker
Sikkerhetsvurdering etter fag
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vurderer uavhengig sikkerheten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig")
4 uker
Sikkerhetsevaluering av etterforskere
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vurderer uavhengig sikkerheten til undersøkelsesutstyret (global skalert evaluering med "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig")
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InQpharm Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INQ/026612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger