Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regadenoson a adenosin

11. listopadu 2013 aktualizováno: Lokien van Nunen

Porovnání Regadenosonu (Rapiscan) a centrálního intravenózního adenosinu pro měření rezervy frakčního průtoku

Cílem studie je otestovat přesnost Regadenosonu při navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard) a prozkoumat časové intervaly maximální hyperémie vyvolané centrálně a periferně podávaným Regadenosonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Naplánováno pro invazivní měření FFR pro diagnostické a intervenční účely v proximálních nebo středních segmentech koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Těžká CHOPN v anamnéze
  • Synkopa nebo bradykardie (méně než 50 tepů/min)
  • Známé poruchy převodu (srdeční blok 2.-3. stupně, nemocný sinus bez kardiostimulátoru nebo syndrom dlouhého QT intervalu)
  • Těžká hypotenze (RR <90 mmHg)
  • Pacienti, u kterých femorální tepna nemůže získat přístup do koronárního oběhu nebo u kterých byl femorální přístup problematický
  • Koronární anatomie není vhodná pro měření FFR (extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární cévy)
  • Předchozí operace koronárního bypassu
  • Nedávný infarkt myokardu s elevací ST (<5 dní)
  • Nedávný infarkt myokardu bez ST elevace (<5 dní), pokud je vrchol CK >1000 IU
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Užívání methylxanthinů (za posledních 12 hodin)
  • Užívání dipyridamolu (za posledních 48 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centrální - periferní
První bolus regadenoson podaný centrálně, druhý bolus podaný periferně
Lék: Regadenoson centrální - periferní
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periferní - centrální
První bolus regadenoson podaný periferně, druhý bolus podaný centrálně
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
Lék: Regadenoson periferní - centrální
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centrální - centrální
První bolus regadenoson podaný centrálně, druhý bolus podaný centrálně
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
Lék: Regadenoson centrální -centrální
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periferní - periferní
První bolus regadenoson podaný periferně, druhý bolus podaný periferně
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
Lék: Regadenoson periferní - periferní
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost Regadenosonu k vyvolání maximální a ustálené hyperémie
Časové okno: účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časové intervaly maximální hyperémie
Časové okno: účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Zkoumat časové intervaly maximální hyperémie vyvolané centrálně a periferně podávaným Regadenosonem.
účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lokien van Nunen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ředitel studie: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL42049.060.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení