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Regadenosona e Adenosina

11 de novembro de 2013 atualizado por: Lokien van Nunen

Comparação de Regadenoson (Rapiscan) e Adenosina Intravenosa Central para Medição da Reserva de Fluxo Fracionado

O objetivo do estudo é testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e estável em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (a adenosina é considerada o padrão-ouro) e investigar os intervalos de tempo de hiperemia máxima induzida por Regadenoson administrado central e perifericamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Programado para medição invasiva de FFR para fins de diagnóstico e intervenção em segmentos proximais ou médios de uma artéria coronária

Critério de exclusão:

  • Estenose grave da válvula aórtica
  • Histórico de DPOC grave
  • Síncope ou bradicardia (menos de 50 batimentos/min)
  • Distúrbios de condução conhecidos (bloqueio cardíaco de 2º a 3º grau, doença sinusal sem marca-passo ou síndrome do QT longo)
  • Hipotensão grave (RR <90 mmHg)
  • Pacientes nos quais nenhum acesso à circulação coronária pode ser obtido pela artéria femoral ou nos quais o acesso femoral foi problemático
  • Anatomia coronária não adequada para medição de FFR (vasos coronários extremamente tortuosos ou calcificados)
  • Cirurgia de bypass coronário anterior
  • Infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST (<5 dias)
  • Infarto do miocárdio recente sem supradesnivelamento do segmento ST (<5 dias) se o pico de CK for >1.000 UI
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Uso de metilxantinas (nas últimas 12 horas)
  • Uso de Dipiridamol (nas últimas 48 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - periférico
Primeiro bolus regadenoson administrado centralmente, segundo bolus administrado periférico
Medicamento: Regadenoson central - periférico
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periférico - central
Primeiro bolus regadenoson administrado periférico, segundo bolus administrado centralmente
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
Medicamento: Regadenoson periférico - central
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - central
Primeiro bolus regadenoson administrado centralmente, segundo bolus administrado centralmente
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
Medicamento: Regadenoson central -central
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periférico - periférico
Primeiro bolus regadenoson administrado periférico, segundo bolus administrado periférico
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
Medicamento: Regadenoson periférico - periférico
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e estável
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão-ouro).
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalos de tempo de hiperemia máxima
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
Investigar os intervalos de tempo de hiperemia máxima induzida por Regadenoson administrado central e perifericamente.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lokien van Nunen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Diretor de estudo: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL42049.060.12

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