Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regadenoson a adenosin

11. listopadu 2013 aktualizováno: Lokien van Nunen

Porovnání Regadenosonu (Rapiscan) a centrálního intravenózního adenosinu pro měření rezervy frakčního průtoku

Cílem studie je otestovat přesnost Regadenosonu při navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard) a prozkoumat časové intervaly maximální hyperémie vyvolané centrálně a periferně podávaným Regadenosonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Naplánováno pro invazivní měření FFR pro diagnostické a intervenční účely v proximálních nebo středních segmentech koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Těžká CHOPN v anamnéze
  • Synkopa nebo bradykardie (méně než 50 tepů/min)
  • Známé poruchy převodu (srdeční blok 2.-3. stupně, nemocný sinus bez kardiostimulátoru nebo syndrom dlouhého QT intervalu)
  • Těžká hypotenze (RR <90 mmHg)
  • Pacienti, u kterých femorální tepna nemůže získat přístup do koronárního oběhu nebo u kterých byl femorální přístup problematický
  • Koronární anatomie není vhodná pro měření FFR (extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární cévy)
  • Předchozí operace koronárního bypassu
  • Nedávný infarkt myokardu s elevací ST (<5 dní)
  • Nedávný infarkt myokardu bez ST elevace (<5 dní), pokud je vrchol CK >1000 IU
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Užívání methylxanthinů (za posledních 12 hodin)
  • Užívání dipyridamolu (za posledních 48 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centrální - periferní
První bolus regadenoson podaný centrálně, druhý bolus podaný periferně
Lék: Regadenoson centrální - periferní
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periferní - centrální
První bolus regadenoson podaný periferně, druhý bolus podaný centrálně
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
Lék: Regadenoson periferní - centrální
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centrální - centrální
První bolus regadenoson podaný centrálně, druhý bolus podaný centrálně
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
Lék: Regadenoson centrální -centrální
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periferní - periferní
První bolus regadenoson podaný periferně, druhý bolus podaný periferně
Lék: Adenosin
Frakční průtoková rezerva se měří indukcí hyperémie pomocí centrální infuze adenosinu.
Lék: Regadenoson periferní - periferní
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost Regadenosonu k vyvolání maximální a ustálené hyperémie
Časové okno: účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Testovat přesnost Regadenosonu pro navození maximální a ustálené hyperémie ve srovnání s centrální žilní infuzí adenosinu pro posouzení frakční průtokové rezervy. (adenosin je považován za zlatý standard).
účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časové intervaly maximální hyperémie
Časové okno: účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Zkoumat časové intervaly maximální hyperémie vyvolané centrálně a periferně podávaným Regadenosonem.
účastníci budou sledováni během pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lokien van Nunen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ředitel studie: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL42049.060.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson centrální - periferní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit