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Regadenoson und Adenosin

11. November 2013 aktualisiert von: Lokien van Nunen

Vergleich von Regadenoson (Rapiscan) und zentralem intravenösem Adenosin zur Messung der fraktionierten Flussreserve

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve zu testen. (Adenosin gilt als Goldstandard) und um die Zeitintervalle maximaler Hyperämie zu untersuchen, die durch zentral und peripher verabreichtes Regadenoson induziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Geplant für die invasive Messung der FFR zu diagnostischen und interventionellen Zwecken in proximalen oder mittleren Segmenten einer Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Anamnese einer schweren COPD
  • Synkope oder Bradykardie (weniger als 50 Schläge/min)
  • Bekannte Leitungsstörungen (Herzblock 2.-3. Grades, Sinusitis ohne Schrittmacher oder langes QT-Syndrom)
  • Schwere Hypotonie (RR < 90 mmHg)
  • Patienten, bei denen über die Femoralarterie kein Zugang zum Koronarkreislauf möglich ist oder bei denen der femorale Zugang problematisch war
  • Koronaranatomie nicht für FFR-Messung geeignet (extrem gewundene oder verkalkte Herzkranzgefäße)
  • Frühere koronare Bypass-Operation
  • Neuer Myokardinfarkt mit ST-Hebung (< 5 Tage)
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (< 5 Tage), wenn die Spitzen-CK > 1000 IE beträgt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Konsum von Methylxanthinen (in den letzten 12 Stunden)
  • Verwendung von Dipyridamol (in den letzten 48 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson zentral - peripher
Erster Bolus Regadenoson verabreicht zentral, zweiter Bolus peripher verabreicht
Arzneimittel: Regadenoson zentral - peripher
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson peripher - zentral
Erster Bolus Regadenoson peripher verabreicht, zweiter Bolus zentral verabreicht
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
Arzneimittel: Regadenoson peripher - zentral
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson zentral - zentral
Erster Bolus Regadenoson zentral verabreicht, zweiter Bolus zentral verabreicht
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
Arzneimittel: Regadenoson zentral -zentral
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson peripher - peripher
Erster peripher verabreichter Bolus Regadenoson, zweiter peripher verabreichter Bolus
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
Arzneimittel: Regadenoson peripher - peripher
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit von Regadenoson, um eine maximale und Steady-State-Hyperämie zu induzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als Goldstandard).
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervalle der maximalen Hyperämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Es sollten die Zeitintervalle der durch zentral und peripher verabreichtes Regadenoson induzierten maximalen Hyperämie untersucht werden.
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lokien van Nunen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studienleiter: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL42049.060.12

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