Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní studie efektivity péče o multimorbidní dospělé (CCMAP)

28. dubna 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Projekt Clalit Komplexní péče o multimorbidní dospělé

Tato studie má prozkoumat, zda řízená péče sestry spolupracující s lékařem primární péče o pacienta, včetně komplexního posouzení, vytvoření plánu péče na míru, proaktivního sledování, podpory sebeřízení a podpory pečovatele a koordinace péče, může snížit hospitalizace pacientů s více chronickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s multimorbiditou představují pro zdravotnické organizace významnou výzvu, protože vyžadují kontinuitu péče v rámci široké škály dlouhodobých terapeutických paradigmat pro mnoho různých typů onemocnění. Současná studie je založena na modelu léčby, který zahrnuje tým zdravotní sestry a lékaře primární péče, který poskytuje péči pacientům s mnohočetnými nemocemi.

Pacienti v intervenční skupině, kteří souhlasili a podepsali souhlas s účastí ve studii, budou léčeni týmem lékař - sestra v souladu se složkami modelu Clalit's Comprehensive Care for Mutlimorbid Adults Project. Mezi složky intervence patří:

  1. Komplexní posouzení potřeb pacienta a rodiny
  2. Koordinovaný plán péče založený na průvodcích integrované péče
  3. „Multimorbidní akční plán“ pro pacienty
  4. Všestranná péče zaměřená na pacienta a podpora pečovatele
  5. Proaktivní sledování podle plánu.

Pacienti v kontrolních skupinách dostanou obvyklou péči ve svých klinikách primární péče. Kontrolní skupina průzkumu obvyklé péče vyplní studijní dotazníky 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.

Skupina Usual Care Blinded bude hodnocena pouze zpětně na základě deidentifikovaných informací z administrativních databází společnosti Clalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Ashdod A
      • Ashdod, Izrael
        • Ashdod D
      • Azur, Izrael
        • Azur
      • Bat YAm, Izrael
        • Arlozorov
      • Bat Yam, Izrael
        • Hashikma
      • Bat Yam, Izrael
        • Ramat Yosef
      • Bat Yam, Izrael
        • Sokolov
      • Hulon, Izrael
        • Halutz
      • Hulon, Izrael
        • Shikun Ammi
      • Lod, Izrael
        • Lod Center
      • Ramla, Izrael
        • Ramla Ztafon
      • Rishon Lezion, Izrael
        • Balfur
      • Rishon Lezion, Izrael
        • Migdal HaIr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre pravděpodobnosti vysokého rizika systému ACG - 4 % skóre nejvyššího rizika
  • Věk 18 a starší
  • 2 a více chronických stavů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou již zařazeni do programu řízeného řízení onemocnění (např. řízení onemocnění CHOPN a telehealth).
  • Účast na jakémkoli lékařském výzkumu.
  • Upoutaný na lůžko.
  • Lůžková ošetřovatelská péče, domy s pečovatelskou službou.
  • Pacienti po transplantaci ledvin, jater nebo srdce.
  • Aktivní (příjem onkologické chemoterapie, radioterapie nebo jiné onkologické léčby během posledních 3 let).
  • Dialyzovaní pacienti.
  • Zaměstnanci Clalit Healthcare Services.
  • Pacienti se závažným aktivním duševním onemocněním, jako je schizofrenie.
  • Kognitivní selhání.
  • Nehebrejsky mluvící pacienti bez hebrejsky mluvícího primárního neformálního pečovatele.
  • Pacienti upoutaní na lůžko
  • Domácí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní péče sestra-lékař
Komplexní podpora sebeřízení a koordinace péče ze strany týmu zdravotní sestry a lékaře primární péče
Jiný: Komplexní péče sestra-lékař

Mezi složky intervence patří:

  1. Kompletní posouzení potřeb pacienta a rodiny prováděné sestrou.
  2. Komplexní léčebný program vypracovaný sestrou a po konzultaci s lékařem primární péče.
  3. „Plán multimorbidní péče“ integrující všechny aspekty péče.
  4. „Akční plán“ pro pacienty, podporující self management
  5. Proaktivní sledování podle plánu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina průzkumu obvyklé péče
Pacienti obdrží obvyklou primární péči a budou požádáni o vyplnění dotazníků ve čtyřech časových bodech v průběhu studie
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče zaslepená kontrolní skupina
Pacientům se dostane obvyklé primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v přijetí pro ambulantní péči senzitivní stavy
Časové okno: Při zápisu a do 12 měsíců a 24 měsíců po zápisu
Citlivé stavy ambulantní péče budou definovány kódy ICD-9 na základě klasifikace publikované: Ansari, Barbetti, Carson, Auckland a Cicuttini, 2003 (převzato z Weissman JS, Gatsonis C, Epstein AM ,1992; Millman M, ed. . 1993)
Při zápisu a do 12 měsíců a 24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzové 30denní zpětné převzetí
Časové okno: 30 dní po přijetí indexu
Nouzové readmise jsou definovány jako urgentní (prostřednictvím pohotovosti) přijetí na jednu noc nebo déle, po indexovém přijetí, které trvalo 2 noci nebo déle, v předchozích 30 dnech.
30 dní po přijetí indexu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzické a mentální složky SF-12
Časové okno: Při zápisu a 6, 12 a 24 měsíců po zápisu
Změna ve skóre fyzické a mentální složky měření SF-12, jak ji dokončili pacienti prostřednictvím rozhovorů s pacienty
Při zápisu a 6, 12 a 24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Israel National Institute for Health Policy and Health Services Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ran D Balicer, PhD, Clalit Research Institute, Clalit Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCMAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení