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Studio sull'efficacia dell'assistenza completa per adulti multimorbidi (CCMAP)

28 aprile 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Il progetto Clalit di assistenza completa per adulti multimorbosi

Questo studio ha lo scopo di esaminare se l'assistenza diretta di un infermiere che lavora congiuntamente con il medico di base del paziente, compresa una valutazione completa, la creazione di un piano di assistenza su misura, il follow-up proattivo, il supporto all'autogestione e il supporto del caregiver e il coordinamento dell'assistenza, può ridurre ricoveri ospedalieri per pazienti con patologie croniche multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con multimorbilità rappresentano una sfida significativa per le organizzazioni sanitarie perché richiedono la continuità delle cure tra un'ampia gamma di paradigmi terapeutici a lungo termine per molti diversi tipi di malattie. L'attuale studio si basa su un modello di trattamento che prevede un team di infermieri e medici di base per fornire assistenza ai pazienti con più morbilità.

I pazienti nel gruppo di intervento che hanno accettato e firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio riceveranno un trattamento da parte del team medico-infermiere secondo i componenti del modello del progetto Clalit's Comprehensive Care for Mutlimorbid Adults Project. Componenti dell'intervento includono:

  1. Valutazione completa dei bisogni del paziente e della famiglia
  2. Piano di assistenza coordinato basato su guide di assistenza integrate
  3. "Piano d'azione multimorboso" per i pazienti
  4. Assistenza all-inclusive centrata sul paziente e supporto del caregiver
  5. Monitoraggio proattivo secondo il piano.

I pazienti nei gruppi di controllo riceveranno le cure abituali nelle loro cliniche di assistenza primaria. Il gruppo di controllo Usual Care Survey completerà i questionari dello studio a 6, 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento.

Il gruppo Usual Care Blinded sarà valutato solo retrospettivamente sulla base di informazioni non identificate dai database amministrativi di Clalit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Ashdod A
      • Ashdod, Israele
        • Ashdod D
      • Azur, Israele
        • Azur
      • Bat YAm, Israele
        • Arlozorov
      • Bat Yam, Israele
        • Hashikma
      • Bat Yam, Israele
        • Ramat Yosef
      • Bat Yam, Israele
        • Sokolov
      • Hulon, Israele
        • Halutz
      • Hulon, Israele
        • Shikun Ammi
      • Lod, Israele
        • Lod Center
      • Ramla, Israele
        • Ramla Ztafon
      • Rishon Lezion, Israele
        • Balfur
      • Rishon Lezion, Israele
        • Migdal HaIr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di probabilità ad alto rischio del sistema ACG - Punteggio di rischio più alto del 4%.
  • Età 18 anni e oltre
  • 2 o più condizioni croniche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già inclusi in un programma di gestione controllata della malattia (ad esempio, gestione della malattia della BPCO e telemedicina).
  • Partecipazione a qualsiasi ricerca medica.
  • Confinato a letto.
  • Assistenza infermieristica ospedaliera, case di cura.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene, fegato o cuore.
  • Attivo (ricezione di chemioterapia oncologica, radioterapia o altro trattamento oncologico negli ultimi 3 anni).
  • Pazienti in dialisi.
  • Dipendenti dei Servizi Sanitari Clalit.
  • Pazienti con gravi malattie mentali attive, come la schizofrenia.
  • Fallimento cognitivo.
  • Pazienti non di lingua ebraica senza caregiver informale primario di lingua ebraica.
  • Pazienti costretti a letto
  • Pazienti costretti a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Assistenza completa infermiere-medico
Supporto completo all'autogestione e coordinamento dell'assistenza da parte di un team di infermieri e medici di base
Altro: Assistenza completa infermiere-medico

Componenti dell'intervento includono:

  1. Valutazione completa dei bisogni del paziente e della famiglia condotta dall'infermiere.
  2. Programma di trattamento completo sviluppato dall'infermiere e in consultazione con il medico di base.
  3. "Piano di cura multimorboso" che integra tutti gli aspetti assistenziali.
  4. "Piano d'azione" per i pazienti, a supporto dell'autogestione
  5. Monitoraggio proattivo secondo il piano.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo del sondaggio sulle cure abituali
I pazienti riceveranno le consuete cure primarie e gli verrà chiesto di completare i questionari in quattro punti temporali durante lo studio
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo in cieco per cure usuali
I pazienti riceveranno le normali cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione ed entro 12 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione
Le condizioni sensibili all'assistenza ambulatoriale saranno definite dai codici ICD-9, basati sulla classificazione pubblicata da: Ansari, Barbetti, Carson, Auckland, & Cicuttini, 2003 (adattato da Weissman JS, Gatsonis C, Epstein AM ,1992; Millman M, ed . 1993)
Al momento dell'iscrizione ed entro 12 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri urgenti di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo un'ammissione all'indice
I ricoveri urgenti sono definiti come ricoveri urgenti (attraverso il Pronto Soccorso) di una o più notti, a seguito di un ricovero indice durato 2 o più notti, nei 30 giorni precedenti.
30 giorni dopo un'ammissione all'indice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei componenti fisici e mentali SF-12
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dei punteggi della componente fisica e mentale della misura SF-12, completata dai pazienti attraverso interviste ai pazienti
Al momento dell'iscrizione e 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meir Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Israel National Institute for Health Policy and Health Services Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ran D Balicer, PhD, Clalit Research Institute, Clalit Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCMAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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